Studie typu matrace u fibromyalgie
30. ledna 2017 aktualizováno: Beth Israel Medical Center
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda nová matrace zmírňuje příznaky fibromyalgie a zlepšuje spánek, a pokud tomu tak je, zda je jeden typ matrace lepší než druhý.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Různé fáze spánku budou monitorovány pomocí polysomnografie (PSG) a vyhodnoceny, aby se indikovalo, do jaké míry odrážejí normální spánkový vzorec.
Změny v závažnosti příznaků fibromyalgie budou posouzeny zkouškou a dotazníky studie podávané v 2měsíčních intervalech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10014
- Pain and Fatigue Study Center - Beth Israel Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které splňují definici případu fibromyalgie podle American College of Rheumatology – to znamená, že mají jak širokou bolest, tak více než 10 z 18 citlivých bodů
- 18 let nebo starší
- Musí být na stabilních lécích a musí být sledován jedním lékařem
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s existencí nediagnostikované poruchy spánku – konkrétně obstrukční spánkové apnoe nebo syndromu periodického pohybu nohou
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastníci: Tempur Pedic jako první.
Subjekty ve věku 18 let nebo starší, kterým byla diagnostikována fibromyalgie a netrpí žádnou poruchou spánku, dostávají nejprve matraci Tempur-Pedic a poté kontrolní matraci.
|
Ženy ve věku 18 let nebo starší, kterým byla diagnostikována fibromyalgie a nemají žádnou poruchu spánku, dostávají nejprve matraci Tempur-Pedic a poté kontrolní matraci.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Účastníci: Nejprve ovládejte matraci.
Ženy ve věku 18 let nebo starší, kterým byla diagnostikována fibromyalgie a nemají žádnou poruchu spánku, dostávají nejprve kontrolní matraci a poté matraci Tempur-pedic.
|
Ženy ve věku 18 let nebo starší, kterým byla diagnostikována fibromyalgie a nemají žádnou poruchu spánku, dostávají nejprve kontrolní matraci a poté matraci Tempur-pedic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference matrace u pacientů s fibromyalgií
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti ve studii byli požádáni, aby ohodnotili každou testovanou matraci po 2 měsících používání na základě kvality spánku a závažnosti příznaků souvisejících s fibromyalgií.
Různé fáze spánku byly monitorovány pomocí polysomnografie (PSG) a skórovány, aby se ukázalo, do jaké míry odrážejí normální spánkový vzorec.
Změna závažnosti symptomů fibromyalgie byla hodnocena pomocí chí-kvadrát a t-testu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Natelson, MD, Beth Israel Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
22. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIMC 015-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .