Untersuchung des Matratzentyps bei Fibromyalgie
30. Januar 2017 aktualisiert von: Beth Israel Medical Center
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob eine neue Matratze die Symptome der Fibromyalgie lindert und den Schlaf verbessert, und wenn dies der Fall ist, ob ein Matratzentyp dabei besser ist als der andere.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die verschiedenen Schlafstadien werden mittels Polysomnographie (PSG) überwacht und bewertet, um anzuzeigen, inwieweit sie ein normales Schlafmuster widerspiegeln.
Änderungen in der Schwere der Fibromyalgie-Symptome werden durch Tender-Point-Untersuchung und Studienfragebögen bewertet, die in 2-Monats-Intervallen verabreicht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10014
- Pain and Fatigue Study Center - Beth Israel Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die die Falldefinition des American College of Rheumatology für Fibromyalgie erfüllen – das heißt, sie haben sowohl weit verbreitete Schmerzen als auch mehr als 10 der 18 empfindlichen Punkte
- 18 Jahre oder älter
- Muss auf stabilen Medikamenten sein und von einem Arzt überwacht werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer nicht diagnostizierten Schlafstörung – nämlich obstruktive Schlafapnoe oder periodisches Beinbewegungssyndrom
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Teilnehmer: Tempur Pedic zuerst.
Frauen ab 18 Jahren, bei denen Fibromyalgie diagnostiziert wurde und die keine Schlafstörungen haben und die zuerst die Tempur-Pedic-Matratze und dann die Kontrollmatratze erhalten.
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Frauen ab 18 Jahren, bei denen Fibromyalgie diagnostiziert wurde und die keine Schlafstörungen haben, erhalten zuerst die Tempur-Pedic-Matratze und dann die Kontrollmatratze.
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PLACEBO_COMPARATOR: Teilnehmer: Zuerst die Matratze kontrollieren.
Frauen ab 18 Jahren, bei denen Fibromyalgie diagnostiziert wurde und die keine Schlafstörungen haben, erhalten zuerst die Kontrollmatratze und dann die Tempur-Pedic-Matratze.
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Frauen ab 18 Jahren, bei denen Fibromyalgie diagnostiziert wurde und die keine Schlafstörungen haben, erhalten zuerst die Kontrollmatratze und dann die Tempur-Pedic-Matratze.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Matratzenpräferenz von Fibromyalgie-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Studienpatienten wurden gebeten, jede Testmatratze nach 2-monatiger Nutzung basierend auf ihrer Schlafqualität und der Schwere der Symptome im Zusammenhang mit Fibromyalgie zu bewerten.
Die verschiedenen Schlafstadien wurden mittels Polysomnographie (PSG) überwacht und bewertet, um anzuzeigen, inwieweit sie ein normales Schlafmuster widerspiegeln.
Die Veränderung der Schwere der Fibromyalgie-Symptome wurde mittels Chi-Quadrat- und t-Test bewertet.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Natelson, MD, Beth Israel Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIMC 015-09
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NEIN
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