Patjan tyypin tutkimus fibromyalgiassa
maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Beth Israel Medical Center
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lievittääkö uusi patja fibromyalgian oireita ja parantaako unta, ja jos näin on, onko jompikumpi patja parempi kuin toinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unen eri vaiheita seurataan polysomnografialla (PSG) ja pisteytetään osoittamaan, missä määrin ne heijastavat normaalia unimallia.
Fibromyalgian oireiden vaikeusasteen muutoksia arvioidaan 2 kuukauden välein annettavalla arkuuspistetutkimuksella ja tutkimuskyselyillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10014
- Pain and Fatigue Study Center - Beth Israel Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka täyttävät American College of Rheumatologyn fibromyalgian tapausmääritelmän, eli heillä on sekä laajalle levinnyt kipu että yli 10 18 arkuuskohdasta
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- On oltava vakaita lääkkeitä ja yhden lääkärin seurannassa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoimaton unihäiriö - nimittäin obstruktiivinen uniapnea tai ajoittainen jalkojen liikeoireyhtymä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osallistujat: Tempur Pedic ensin.
Naispuoliset, vähintään 18-vuotiaat, joilla on diagnosoitu fibromyalgia ja joilla ei ole unihäiriöitä ja jotka saavat ensin Tempur-Pedic-patjan ja sitten Control Patjan.
|
Naispuoliset, vähintään 18-vuotiaat, joilla on diagnosoitu fibromyalgia ja joilla ei ole unihäiriöitä, saavat ensin Tempur-Pedic-patjan ja sitten Control-patjan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osallistujat: Control Pattress ensin.
Naispuoliset, vähintään 18-vuotiaat, joilla on diagnosoitu fibromyalgia ja joilla ei ole unihäiriöitä, saavat ensin kontrollipatjan ja sitten Tempur-pedic-patjan.
|
Naispuoliset, vähintään 18-vuotiaat, joilla on diagnosoitu fibromyalgia ja joilla ei ole unihäiriöitä, saavat ensin kontrollipatjan ja sitten Tempur-pedic-patjan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgiapotilaiden ensisijainen patja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuspotilaita pyydettiin arvioimaan jokainen testipatja 2 kuukauden käytön jälkeen heidän unensa laadun ja fibromyalgiaan liittyvien oireiden vakavuuden perusteella.
Unen eri vaiheita seurattiin polysomnografialla (PSG) ja pisteytettiin osoittamaan, missä määrin ne heijastavat normaalia unimallia.
Muutos fibromyalgian oireiden vaikeusasteessa arvioitiin chi-neliöllä ja t-testillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Natelson, MD, Beth Israel Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIMC 015-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .