Studie av madrasstyp vid fibromyalgi
30 januari 2017 uppdaterad av: Beth Israel Medical Center
Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om en ny madrass lindrar symtomen på fibromyalgi och förbättrar sömnen, och om så är fallet, om den ena typen av madrass är bättre än den andra för att göra det.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De olika stadierna av sömn kommer att övervakas via polysomnografi (PSG) och poängsättas för att indikera i vilken grad de återspeglar ett normalt sömnmönster.
Förändringar i svårighetsgraden av fibromyalgi-symtom kommer att bedömas genom ömhetsprov och studiefrågeformulär som administreras med 2 månaders intervall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10014
- Pain and Fatigue Study Center - Beth Israel Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som uppfyller American College of Rheumatologys falldefinition för fibromyalgi -- det vill säga de har både utbredd smärta och mer än 10 av de 18 ömma punkterna
- 18 år eller äldre
- Måste vara på stabila mediciner och följas av en läkare
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med förekomsten av en odiagnostiserad sömnstörning - nämligen obstruktiv sömnapné eller periodiskt benrörelsesyndrom
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Deltagare: Tempur Pedic först.
Kvinnliga försökspersoner, 18 år eller äldre som har diagnostiserats med fibromyalgi och inte har någon sömnstörning som får Tempur-Pedic-madrassen först, sedan kontrollmadrassen.
|
Kvinnliga försökspersoner, 18 år eller äldre som har diagnostiserats med fibromyalgi och inte har någon sömnstörning, får Tempur-Pedic-madrassen först, sedan kontrollmadrassen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Deltagare: Kontrollmadrass först.
Kvinnliga försökspersoner, 18 år eller äldre som har diagnostiserats med fibromyalgi och inte har någon sömnstörning, får kontrollmadrassen först, sedan Tempur-pedic-madrassen.
|
Kvinnliga försökspersoner, 18 år eller äldre som har diagnostiserats med fibromyalgi och inte har någon sömnstörning, får kontrollmadrassen först, sedan Tempur-pedic-madrassen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Madrasspreferens för fibromyalgipatienter
Tidsram: 6 månader
|
Studiepatienter ombads att betygsätta varje testmadrass efter 2 månaders användning, baserat på deras sömnkvalitet och svårighetsgraden av symtom relaterade till fibromyalgi.
De olika stadierna av sömn övervakades via polysomnografi (PSG) och poängsattes för att indikera i vilken grad de återspeglar ett normalt sömnmönster.
Förändring i svårighetsgrad av fibromyalgisymtom bedömdes med chi-kvadrat och t-test.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Natelson, MD, Beth Israel Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2010
Första postat (UPPSKATTA)
22 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIMC 015-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .