Studie van het matrastype bij fibromyalgie
30 januari 2017 bijgewerkt door: Beth Israel Medical Center
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een nieuw matras de symptomen van fibromyalgie verlicht en de slaap verbetert, en zo ja, of het ene type matras daarin beter is dan het andere.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De verschillende slaapstadia worden gemonitord via polysomnografie (PSG) en gescoord om aan te geven in welke mate ze een normaal slaappatroon weerspiegelen.
Veranderingen in de ernst van fibromyalgiesymptomen zullen worden beoordeeld door middel van een tenderpoint-onderzoek en onderzoeksvragenlijsten die met tussenpozen van 2 maanden worden afgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10014
- Pain and Fatigue Study Center - Beth Israel Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die voldoen aan de casusdefinitie van het American College of Rheumatology voor fibromyalgie - dat wil zeggen dat ze zowel wijdverspreide pijn hebben als meer dan 10 van de 18 gevoelige punten
- 18 jaar of ouder
- Moet op stabiele medicijnen zijn en worden gevolgd door één arts
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met het bestaan van een niet-gediagnosticeerde slaapstoornis - namelijk obstructieve slaapapneu of periodiek beenbewegingssyndroom
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deelnemers: eerst Tempur Pedic.
Vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder bij wie fibromyalgie is vastgesteld en geen slaapstoornis hebben, die eerst de Tempur-Pedic-matras krijgen en daarna de Control-matras.
|
Vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder bij wie fibromyalgie is vastgesteld en die geen slaapstoornis hebben, krijgen eerst de Tempur-Pedic-matras en daarna de Control-matras.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Deelnemers: Matras eerst controleren.
Vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder bij wie fibromyalgie is vastgesteld en geen slaapstoornis hebben, krijgen eerst het controlematras en vervolgens het Tempur-pedic-matras.
|
Vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder bij wie fibromyalgie is vastgesteld en geen slaapstoornis hebben, krijgen eerst het controlematras en vervolgens het Tempur-pedic-matras.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Matrasvoorkeur van fibromyalgiepatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Studiepatiënten werd gevraagd om elke testmatras na 2 maanden gebruik te beoordelen op basis van hun slaapkwaliteit en de ernst van de symptomen die verband houden met fibromyalgie.
De verschillende slaapstadia werden gevolgd via polysomnografie (PSG) en gescoord om aan te geven in welke mate ze een normaal slaappatroon weerspiegelen.
Verandering in ernst van fibromyalgiesymptomen werd beoordeeld met chi-kwadraat en t-test.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Natelson, MD, Beth Israel Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIMC 015-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .