Estudo do tipo de colchão na fibromialgia
30 de janeiro de 2017 atualizado por: Beth Israel Medical Center
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se um novo colchão alivia os sintomas da fibromialgia e melhora o sono e, se for o caso, se um tipo de colchão é melhor do que o outro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os vários estágios do sono serão monitorados por meio de polissonografia (PSG) e pontuados para indicar o grau em que refletem um padrão de sono normal.
Alterações na gravidade dos sintomas de fibromialgia serão avaliadas por exame de ponto doloroso e questionários de estudo administrados em intervalos de 2 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10014
- Pain and Fatigue Study Center - Beth Israel Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que atendem à definição de caso do American College of Rheumatology para fibromialgia - ou seja, têm dor generalizada e mais de 10 dos 18 pontos dolorosos
- 18 anos de idade ou mais
- Tem que estar em medicamentos estáveis e seguido por um médico
Critério de exclusão:
- Sujeitos com a existência de um distúrbio do sono não diagnosticado - nomeadamente apneia obstrutiva do sono ou síndrome do movimento periódico das pernas
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Participantes: Tempur Pedic primeiro.
Indivíduos do sexo feminino, com idade igual ou superior a 18 anos, diagnosticados com fibromialgia e sem nenhum distúrbio do sono, recebem primeiro o colchão Tempur-Pedic e depois o Colchão Control.
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Indivíduos do sexo feminino, com idade igual ou superior a 18 anos, diagnosticados com fibromialgia e sem nenhum distúrbio do sono, receberam primeiro o colchão Tempur-Pedic e depois o colchão Control.
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PLACEBO_COMPARATOR: Participantes: Controle o Colchão primeiro.
Indivíduos do sexo feminino, com 18 anos ou mais, diagnosticados com fibromialgia e sem nenhum distúrbio do sono, receberam primeiro o colchão de controle e depois o colchão Tempur-pedic.
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Indivíduos do sexo feminino, com idade igual ou superior a 18 anos, diagnosticados com fibromialgia e sem nenhum distúrbio do sono, recebem primeiro o colchão de controle e, em seguida, o colchão Tempur-pedic.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferência de colchão de pacientes com fibromialgia
Prazo: 6 meses
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Os pacientes do estudo foram solicitados a avaliar cada colchão de teste após 2 meses de uso, com base na qualidade do sono e na gravidade dos sintomas relacionados à fibromialgia.
Os vários estágios do sono foram monitorados por meio de polissonografia (PSG) e pontuados para indicar o grau em que refletem um padrão de sono normal.
A mudança na gravidade dos sintomas de fibromialgia foi avaliada por qui-quadrado e teste t.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Natelson, MD, Beth Israel Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIMC 015-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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