Estudio del Tipo de Colchón en Fibromialgia
30 de enero de 2017 actualizado por: Beth Israel Medical Center
El propósito de este estudio de investigación es determinar si un colchón nuevo alivia los síntomas de la fibromialgia y mejora el sueño y, de ser así, si un tipo de colchón es mejor que otro para lograrlo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las diversas etapas del sueño se controlarán mediante polisomnografía (PSG) y se calificarán para indicar el grado en que reflejan un patrón de sueño normal.
Los cambios en la gravedad de los síntomas de la fibromialgia se evaluarán mediante un examen de puntos sensibles y cuestionarios de estudio administrados a intervalos de 2 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10014
- Pain and Fatigue Study Center - Beth Israel Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos que cumplen con la definición de caso de Fibromialgia del Colegio Americano de Reumatología, es decir, tienen dolor generalizado y más de 10 de los 18 puntos sensibles.
- 18 años de edad o más
- Tiene que estar con medicamentos estables y seguido por un médico
Criterio de exclusión:
- Sujetos con la existencia de un trastorno del sueño no diagnosticado, a saber, apnea obstructiva del sueño o síndrome de movimiento periódico de las piernas.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Participantes: Tempur Pedic primero.
Sujetos femeninos, de 18 años o más que hayan sido diagnosticados con fibromialgia y no posean ningún trastorno del sueño que reciban primero el colchón Tempur-Pedic, luego el Colchón Control.
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Sujetos femeninos, de 18 años o más que hayan sido diagnosticados con fibromialgia y no posean ningún trastorno del sueño que reciban primero el colchón Tempur-Pedic, luego el Colchón Control.
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PLACEBO_COMPARADOR: Participantes: Colchón de control primero.
Sujetos femeninos, de 18 años o más que hayan sido diagnosticados con fibromialgia y no posean ningún trastorno del sueño que reciban primero el colchón de control, luego el colchón Tempur-pedic.
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Sujetos femeninos, de 18 años o más que hayan sido diagnosticados con fibromialgia y no posean ningún trastorno del sueño que reciban primero el colchón de control, luego el Colchón Tempur-pedic.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia de colchón de los pacientes con fibromialgia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se pidió a los pacientes del estudio que calificaran cada colchón de prueba después de 2 meses de uso, en función de su calidad de sueño y la gravedad de los síntomas relacionados con la fibromialgia.
Las diversas etapas del sueño se monitorearon mediante polisomnografía (PSG) y se calificaron para indicar el grado en que reflejan un patrón de sueño normal.
El cambio en la gravedad de los síntomas de la fibromialgia se evaluó mediante chi-cuadrado y prueba t.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Natelson, MD, Beth Israel Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIMC 015-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .