Исследование типа матраса при фибромиалгии
30 января 2017 г. обновлено: Beth Israel Medical Center
Цель этого исследования — определить, облегчает ли новый матрас симптомы фибромиалгии и улучшает ли сон, и если это так, то является ли один тип матраса лучше другого в этом отношении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Различные стадии сна будут отслеживаться с помощью полисомнографии (ПСГ) и оцениваться, чтобы указать, в какой степени они отражают нормальный режим сна.
Изменения тяжести симптомов фибромиалгии будут оцениваться с помощью осмотра чувствительных точек и опросников, вводимых с интервалом в 2 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10014
- Pain and Fatigue Study Center - Beth Israel Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола, которые соответствуют определению случая фибромиалгии Американского колледжа ревматологов, то есть у них есть как широко распространенная боль, так и более 10 из 18 болезненных точек.
- 18 лет и старше
- Должен принимать стабильные лекарства и находиться под наблюдением одного врача
Критерий исключения:
- Субъекты с наличием недиагностированного расстройства сна, а именно обструктивного апноэ во сне или синдрома периодических движений ног.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Участники: Темпур Педич первый.
Субъекты женского пола в возрасте 18 лет и старше, у которых была диагностирована фибромиалгия и у которых не было нарушений сна, сначала получали матрас Tempur-Pedic, а затем контрольный матрас.
|
Субъекты женского пола в возрасте 18 лет и старше, у которых диагностирована фибромиалгия и у которых нет нарушений сна, получают сначала матрас Tempur-Pedic, а затем контрольный матрас.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Участники: Сначала проверьте матрас.
Субъекты женского пола в возрасте 18 лет и старше, у которых была диагностирована фибромиалгия и у которых не было нарушений сна, сначала получали контрольный матрас, а затем матрас Tempur-pedic.
|
Субъекты женского пола в возрасте 18 лет и старше, у которых диагностирована фибромиалгия и у которых нет нарушений сна, получают сначала контрольный матрас, а затем матрас Tempur-pedic.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение матрасов пациентами с фибромиалгией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациентам исследования было предложено оценить каждый тестируемый матрас через 2 месяца использования, основываясь на качестве их сна и тяжести симптомов, связанных с фибромиалгией.
Различные стадии сна контролировались с помощью полисомнографии (ПСГ) и оценивались для определения степени, в которой они отражают нормальный режим сна.
Изменение тяжести симптомов фибромиалгии оценивали с помощью хи-квадрата и t-критерия.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Natelson, MD, Beth Israel Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIMC 015-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .