Étude du type de matelas dans la fibromyalgie
30 janvier 2017 mis à jour par: Beth Israel Medical Center
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si un nouveau matelas soulage les symptômes de la fibromyalgie et améliore le sommeil, et si tel est le cas, si un type de matelas est meilleur que l'autre pour ce faire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les différentes étapes du sommeil seront surveillées par polysomnographie (PSG) et notées pour indiquer dans quelle mesure elles reflètent un schéma de sommeil normal.
Les changements dans la sévérité des symptômes de la fibromyalgie seront évalués par un examen des points sensibles et des questionnaires d'étude administrés à des intervalles de 2 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10014
- Pain and Fatigue Study Center - Beth Israel Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins qui répondent à la définition de cas de la fibromyalgie de l'American College of Rheumatology - c'est-à-dire qu'ils ont à la fois une douleur généralisée et plus de 10 des 18 points sensibles
- 18 ans ou plus
- Doit prendre des médicaments stables et être suivi par un médecin
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant l'existence d'un trouble du sommeil non diagnostiqué - à savoir l'apnée obstructive du sommeil ou le syndrome des mouvements périodiques des jambes
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Participants : Tempur Pedic en premier.
Sujets féminins, âgés de 18 ans ou plus, ayant reçu un diagnostic de fibromyalgie et ne présentant aucun trouble du sommeil qui reçoivent d'abord le matelas Tempur-Pedic, puis le matelas de contrôle.
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Sujets féminins, âgés de 18 ans ou plus qui ont reçu un diagnostic de fibromyalgie et qui ne présentent aucun trouble du sommeil recevant d'abord le matelas Tempur-Pedic, puis le matelas de contrôle.
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PLACEBO_COMPARATOR: Participants : contrôlez d'abord le matelas.
Sujets féminins, âgés de 18 ans ou plus, ayant reçu un diagnostic de fibromyalgie et ne présentant aucun trouble du sommeil recevant le matelas témoin en premier, puis le matelas Tempur-pedic.
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Sujets féminins, âgés de 18 ans ou plus, ayant reçu un diagnostic de fibromyalgie et ne présentant aucun trouble du sommeil recevant le matelas témoin en premier, puis le matelas Tempur-pedic.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence de matelas des patients atteints de fibromyalgie
Délai: 6 mois
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Les patients de l'étude ont été invités à évaluer chaque matelas de test après 2 mois d'utilisation, en fonction de la qualité de leur sommeil et de la gravité des symptômes liés à la fibromyalgie.
Les différentes étapes du sommeil ont été surveillées par polysomnographie (PSG) et notées pour indiquer dans quelle mesure elles reflètent un schéma de sommeil normal.
Les changements dans la sévérité des symptômes de la fibromyalgie ont été évalués par le chi carré et le test t.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Natelson, MD, Beth Israel Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
22 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIMC 015-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .