Studio del tipo di materasso nella fibromialgia
30 gennaio 2017 aggiornato da: Beth Israel Medical Center
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se un nuovo materasso allevia i sintomi della fibromialgia e migliora il sonno e, in tal caso, se un tipo di materasso è migliore dell'altro nel farlo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le varie fasi del sonno saranno monitorate tramite polisonnografia (PSG) e valutate per indicare il grado in cui riflettono un normale schema di sonno.
I cambiamenti nella gravità dei sintomi della fibromialgia saranno valutati mediante esame del punto di gara e questionari di studio somministrati a intervalli di 2 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10014
- Pain and Fatigue Study Center - Beth Israel Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile che soddisfano la definizione di caso per la fibromialgia dell'American College of Rheumatology, ovvero presentano sia dolore diffuso che più di 10 dei 18 tender points
- 18 anni o più
- Deve essere in terapia stabile e seguita da un medico
Criteri di esclusione:
- Soggetti con l'esistenza di un disturbo del sonno non diagnosticato, vale a dire apnea ostruttiva del sonno o sindrome del movimento periodico delle gambe
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Partecipanti: Tempur Pedic prima.
Soggetti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni a cui è stata diagnosticata la fibromialgia e che non presentano alcun disturbo del sonno che ricevono prima il materasso Tempur-Pedic, quindi il materasso di controllo.
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Soggetti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni a cui è stata diagnosticata la fibromialgia e che non presentano alcun disturbo del sonno che ricevono prima il materasso Tempur-Pedic, quindi il materasso di controllo.
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PLACEBO_COMPARATORE: Partecipanti: controllare prima il materasso.
Soggetti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni a cui è stata diagnosticata la fibromialgia e che non presentano alcun disturbo del sonno che ricevono prima il materasso di controllo, quindi il materasso Tempur-pedic.
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Soggetti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni a cui è stata diagnosticata la fibromialgia e che non presentano alcun disturbo del sonno che ricevono prima il materasso di controllo, quindi il materasso Tempur-pedic.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenza del materasso dei pazienti con fibromialgia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai pazienti dello studio è stato chiesto di valutare ogni materasso di prova dopo 2 mesi di utilizzo, in base alla qualità del sonno e alla gravità dei sintomi relativi alla fibromialgia.
Le varie fasi del sonno sono state monitorate tramite polisonnografia (PSG) e valutate per indicare il grado in cui riflettono un normale schema di sonno.
La variazione della gravità dei sintomi della fibromialgia è stata valutata mediante test del chi quadrato e t.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Natelson, MD, Beth Israel Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2010
Primo Inserito (STIMA)
22 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIMC 015-09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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