纤维肌痛床垫类型的研究
2017年1月30日 更新者：Beth Israel Medical Center
这项研究的目的是确定新床垫是否可以缓解纤维肌痛症状并改善睡眠，如果是这样，那么一种床垫是否比另一种更好。
研究概览
详细说明
睡眠的各个阶段将通过多导睡眠图 (PSG) 进行监测，并进行评分以表明它们反映正常睡眠模式的程度。
纤维肌痛症状严重程度的变化将通过压痛点检查和每隔 2 个月进行的研究问卷进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10014
- Pain and Fatigue Study Center - Beth Israel Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 符合美国风湿病学会对纤维肌痛病例定义的女性受试者——即她们有广泛的疼痛和 18 个压痛点中的 10 个以上
- 18岁或以上
- 必须服用稳定的药物并由一名医生跟进
排除标准：
- 存在未确诊睡眠障碍的受试者 - 即阻塞性睡眠呼吸暂停或周期性腿部运动综合征
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：参与者：首先是泰普尔佩迪克。
年龄在 18 岁或以上、被诊断患有纤维肌痛且没有任何睡眠障碍的女性受试者首先接受 Tempur-Pedic 床垫，然后是对照床垫。
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被诊断患有纤维肌痛且没有任何睡眠障碍的 18 岁或以上的女性受试者首先接受 Tempur-Pedic 床垫，然后是对照床垫。
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PLACEBO_COMPARATOR：参与者：首先控制床垫。
被诊断患有纤维肌痛且没有任何睡眠障碍的年满 18 岁或以上的女性受试者首先接受对照床垫，然后接受 Tempur-pedic 床垫。
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被诊断患有纤维肌痛且没有任何睡眠障碍的 18 岁或以上的女性受试者首先接受对照床垫，然后接受 Tempur-pedic 床垫。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纤维肌痛患者的床垫偏好
大体时间：6个月
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研究患者被要求在使用 2 个月后根据他们的睡眠质量和纤维肌痛相关症状的严重程度对每个测试床垫进行评分。
通过多导睡眠图 (PSG) 监测睡眠的各个阶段，并进行评分以表明它们反映正常睡眠模式的程度。
通过卡方检验和 t 检验评估纤维肌痛症状严重程度的变化。
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6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Natelson, MD、Beth Israel Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月21日
首次发布 (估计)
2010年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月30日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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