- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01109602
Styrke-, fleksibilitets- og balanceterapi efter slagtilfælde (HEALTHY)
Yoga som en kompleks intervention for dyrlæger med slagtilfælde
Cirka 780.000 mennesker lider årligt af et slagtilfælde i USA; 200.000 er tilbagevendende slagtilfælde. De 17.000 veteraner, der årligt lider af et slagtilfælde, har stor risiko for et andet slagtilfælde og bør derfor målrettes mod risikofaktorstyring og forebyggelse af slagtilfælde.
Balance og frygt for at falde påvirker aktivitet og funktion negativt. Nedsat aktivitet og blodtryk (BP) er vigtige modificerbare risikofaktorer for slagtilfælde. Disse kan løses gennem en yogaøvelsesintervention. Yoga er ligesom tai-chi gammeldags alternativ medicin, der har potentialet til i høj grad at påvirke ældre voksnes liv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Ca. 780.000 mennesker lider årligt af et slagtilfælde i USA; 200.000 er tilbagevendende slagtilfælde. De 17.000 veteraner, der årligt lider af et slagtilfælde, har stor risiko for et andet slagtilfælde og bør derfor målrettes mod risikofaktorstyring og forebyggelse af slagtilfælde.
Balance og frygt for at falde påvirker aktivitet og funktion negativt. Nedsat aktivitet og blodtryk (BP) er vigtige modificerbare risikofaktorer for slagtilfælde. Disse kan løses gennem en yogaøvelsesintervention. yoga er ligesom tai-chi gammeldags alternativ medicin, der har potentialet til i høj grad at påvirke ældre voksnes liv.
MÅL: Vores langsigtede mål er at udvikle og teste en yogaøvelsesintervention i et stort VA-forsøg for veteraner, der har overlevet et slagtilfælde. Formålet med denne pilotansøgning var at indhente den nødvendige information til at understøtte et sådant forsøg gennem følgende specifikke mål: 1) bestemme gennemførligheden (inklusive rekruttering) af en 8 ugers yogabaseret intervention for veteraner med slagtilfælde; 2) etablere en passende doseringsstrategi for en 8-ugers yogaøvelsesintervention efter slagtilfælde for et fremtidigt VA-yoga-implementeringsforsøg (Yogagruppe, 2-ugentlig personligt vs Yoga Group Plus, 2-ugentlig personligt parret med næsten dagligt kl. hjemmeyoga); og 3) estimere effektstørrelsen af yoga på variabler af interesse for at bestemme den passende VA-prøvestørrelse.
METODER: Vi gennemførte en blandet metodeundersøgelse for at adressere gennemførligheden, doseringsstrategien og estimeringen af effektstørrelsen for den nuværende pilotundersøgelse. Vi rekrutterede 45 personer med slagtilfælde til at deltage i Yogagruppen eller Yogagruppen Plus; 15 deltagere var ventelistet til at blive brugt som kontrol. En registreret yogaterapeut (RYT) underviste i alle klasser. Kvalitative data omfatter semistrukturerede interviews efter afslutning af interventionen vedrørende: opfattet evne til at lave yogaøvelser; tilfredshed med yoga-interventionen; tilfredshed med RYT; generelle sundhedsmæssige fordele ved interventionen; og om de ville fortsætte yogapraksis. Kvantitative data inkluderede compliance- og rekrutteringsoplysninger samt flere standardiserede vurderinger før og efter 8 ugers intervention, herunder: blodtryksaflæsninger; frygt for at falde; balance; balance tillid; gang- og mobilitetsvurderinger; og livskvalitet. Vi sammenlignede dem i yoga med dem, der stod på ventelisten og også gennemførte inden for gruppeanalyser for at bestemme ændringen mellem baseline og 8 ugers score.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- veteran
- i Indianapolis, IN-området
- overlevede et slagtilfælde
- på blodtryksmedicin
- gennemført al genoptræning
- evnen til at stå med eller uden en enhed
- kan tale og forstå engelsk
- en score >4 ud af 6 på den korte mini mental status eksamen (MMSE)
Ekskluderingskriterier:
- ville ikke forpligte sig til yoga-interventionen
- selvrapportering af: alvorlige hjertesygdomme; historie med alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom eller iltafhængighed; svær vægtbærende smerte; en historie med betydelig psykiatrisk sygdom; ukontrollerbar diabetes med nyligt vægttab; og nuværende tilmelding til et andet forskningsforsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1: Yogagruppe
Yogagruppe, 8 ugers yogatræning hver anden uge med fokus på styrke, fleksibilitet og balance Yoga fokuserer på styrke, smidighed og balance |
Deltagerne gennemførte 8 ugers yogaterapi.
Yogaen var fokuseret på styrke, fleksibilitet og balanceterapi efter slagtilfælde for at påvirke frygt for at falde, balance, mobilitet, QoL og blodtryk efter slagtilfælde.
Den personlige yoga-intervention omfattede siddende, stående og gulvstillinger.
Alle undersøgelsesdeltagere var i stand til at gennemføre forflytninger til gulvet eller måttebordet og gennemføre alle stillinger og vejrtrækningsøvelser.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 2: Yoga Group Plus
Yoga Group Plus: 8 ugers, to-ugentlig personlig yogatræning med fokus på styrke, fleksibilitet og balance parret med næsten daglig hjemmeyoga med fokus på vejrtrækning og afslapning. Yoga fokuserer på styrke, smidighed og balance Data for begge yogagrupper blev kombineret til analyser, da der ikke var nogen forskelle mellem disse to grupper. |
Deltagerne gennemførte 8 ugers yogaterapi.
Yogaen var fokuseret på styrke, fleksibilitet og balanceterapi efter slagtilfælde for at påvirke frygt for at falde, balance, mobilitet, QoL og blodtryk efter slagtilfælde.
Den personlige yoga-intervention omfattede siddende, stående og gulvstillinger.
Alle undersøgelsesdeltagere var i stand til at gennemføre forflytninger til gulvet eller måttebordet og gennemføre alle stillinger og vejrtrækningsøvelser.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Arm 3: Venteliste kontrolgruppe
ventelistekontrol: vil blive vurderet før og efter 8 uger.
Vil derefter blive tilbudt 8 ugers yoga intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Balance - Målt med Berg Balance Scale
Tidsramme: 2 måneder
|
Balancen blev vurderet med Berg Balance Scale (BBS), en 14-elements fysisk præstationsmål for statisk og dynamisk balance, der blev fundet at være pålidelig og gyldig efter slagtilfælde.
Scoring spænder fra 0-56, hvor højere score indikerer bedre balance.
En score på <46 identificerer en person med risiko for fald efter slagtilfælde.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Balance Self-efficacy - Målt med Activities Balance Confidence Scale
Tidsramme: 2 måneder
|
Den aktivitetsspecifikke Balance Confidence Scale (ABC) på 16 punkter blev brugt til at måle balancens selveffektivitet.
ABC'en er en selvrapportering af en deltagers selveffektivitet i at opretholde statisk og dynamisk balancekontrol under funktionelle opgaver.
Validiteten og reliabiliteten af ABC er tidligere blevet påvist hos personer med slagtilfælde.
Scoring er 'ikke selvtillid' (0%) til 'fuldstændig selvsikker' (100%).
|
2 måneder
|
Livskvalitet - Målt med den apopleksispecifikke livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Livskvalitet blev målt ved hjælp af de validerede 49 punkter på Stroke Specific QoL-skalaen (SSQoL).
SSQoL omfatter vurdering af 12 domæner: egenomsorg; vision; Sprog; mobilitet; arbejde; øvre ekstremitet; tænkning; personlighed; humør; familie; social; og energi.
Tidligere arbejde indikerer gode psykometriske egenskaber.
Højere score indikerer øget QoL.
Udvalget af score er 13 til 65 for den samlede score.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arlene A. Schmid, PhD OTR MS, Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RRP 09-195
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .