Kracht-, flexibiliteits- en evenwichtstherapie na een beroerte (HEALTHY)
Yoga als een complexe interventie voor dierenartsen met een beroerte
In de Verenigde Staten krijgen jaarlijks ongeveer 780.000 mensen een beroerte; 200.000 zijn terugkerende beroertes. De 17.000 veteranen die jaarlijks een beroerte krijgen, lopen een groot risico op een tweede beroerte en zouden daarom gericht moeten zijn op risicofactorbeheer en preventieve interventies.
Evenwicht en angst om te vallen hebben een negatieve invloed op activiteit en functioneren. Verminderde activiteit en bloeddruk (BP) zijn belangrijke beïnvloedbare risicofactoren voor een beroerte. Deze kunnen worden aangepakt door middel van een yoga-oefeningsinterventie. Yoga is, net als tai-chi, een alternatieve geneeskunde uit de oude wereld die het potentieel heeft om het leven van oudere volwassenen enorm te beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Jaarlijks krijgen ongeveer 780.000 mensen in de Verenigde Staten een beroerte; 200.000 zijn terugkerende beroertes. De 17.000 veteranen die jaarlijks een beroerte krijgen, lopen een groot risico op een tweede beroerte en zouden daarom gericht moeten zijn op risicofactorbeheer en preventieve interventies.
Evenwicht en angst om te vallen hebben een negatieve invloed op activiteit en functioneren. Verminderde activiteit en bloeddruk (BP) zijn belangrijke beïnvloedbare risicofactoren voor een beroerte. Deze kunnen worden aangepakt door middel van een yoga-oefeningsinterventie. yoga is, net als tai-chi, een alternatieve geneeswijze uit de oude wereld die het potentieel heeft om het leven van oudere volwassenen enorm te beïnvloeden.
DOELSTELLINGEN: Ons langetermijndoel is het ontwikkelen en testen van een yoga-oefeningsinterventie in een groot VA-onderzoek voor veteranen die een beroerte hebben overleefd. Het doel van deze proefaanvraag was om de nodige informatie te verkrijgen om een dergelijk onderzoek te ondersteunen door middel van de volgende specifieke doelstellingen: 1) de haalbaarheid bepalen (inclusief rekrutering) van een op yoga gebaseerde interventie van 8 weken voor veteranen met een beroerte; 2) een geschikte doseringsstrategie opstellen voor een 8 weken durende yoga-oefeningsinterventie na een beroerte voor een toekomstige VA-yoga-implementatieproef (Yoga Group, tweewekelijks persoonlijk versus Yoga Group Plus, tweewekelijks persoonlijk gecombineerd met bijna dagelijks om thuisyoga); en 3) schat de effectgrootte van yoga op variabelen die van belang zijn om de juiste VA-proefsteekproefgrootte te bepalen.
METHODEN: We hebben een onderzoek met gemengde methoden voltooid om de haalbaarheid, doseringsstrategie en schatting van de effectgrootte voor de huidige pilotstudie te onderzoeken. We hebben 45 mensen met een beroerte geworven om deel te nemen aan de Yogagroep of Yogagroep Plus; 15 deelnemers stonden op de wachtlijst om als controle te worden gebruikt. Een geregistreerde yogatherapeut (RYT) gaf alle lessen. Kwalitatieve gegevens omvatten semi-gestructureerde interviews na voltooiing van de interventie met betrekking tot: waargenomen vermogen om yoga-oefeningen te doen; tevredenheid over de yoga-interventie; tevredenheid over de RYT; algemene gezondheidswinst voor de ingreep; en of ze yoga zouden blijven beoefenen. Kwantitatieve gegevens omvatten compliance- en wervingsinformatie, evenals meerdere gestandaardiseerde beoordelingen voor en na de interventie van 8 weken, waaronder: bloeddrukmetingen; angst om te vallen; evenwicht; balans vertrouwen; loop- en mobiliteitsbeoordelingen; en kwaliteit van leven. We hebben die in yoga vergeleken met die op de wachtlijst en ook binnen groepsanalyses voltooid om de verandering tussen basislijn en 8-weekscores te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- veteraan
- in de regio Indianapolis, IN
- overleefde een beroerte
- op bloeddrukmedicatie
- voltooide alle revalidatie
- vermogen om te staan met of zonder apparaat
- Engels kunnen spreken en verstaan
- een score >4 op 6 op het korte mini mentale status examen (MMSE)
Uitsluitingscriteria:
- zich niet zou committeren aan de yoga-interventie
- zelfrapportage van: ernstige hartaandoeningen; voorgeschiedenis van ernstige chronische obstructieve longziekte of zuurstofafhankelijkheid; ernstige gewichtdragende pijn; een geschiedenis van significante psychiatrische ziekte; oncontroleerbare diabetes met recent gewichtsverlies; en huidige inschrijving in een andere onderzoeksproef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Yogagroep
Yoga Group, 8 weken tweewekelijkse persoonlijke yogatraining gericht op kracht, flexibiliteit en balans Yoga gericht op kracht, flexibiliteit en balans |
Deelnemers voltooiden 8 weken yogatherapie.
De yoga was gericht op kracht, flexibiliteit en balanstherapie na een beroerte om angst om te vallen, balans, mobiliteit, kwaliteit van leven en bloeddruk na een beroerte te beïnvloeden.
De persoonlijke yoga-interventie omvatte zittende, staande en vloerhoudingen.
Alle studiedeelnemers waren in staat om transfers naar de vloer of mattafel uit te voeren en alle houdingen en ademhalingsoefeningen te voltooien.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2: Yogagroep Plus
Yoga Group Plus: 8 weken, tweewekelijkse persoonlijke yogatraining gericht op kracht, flexibiliteit en balans gecombineerd met bijna dagelijkse thuisyoga gericht op ademhaling en ontspanning. Yoga gericht op kracht, flexibiliteit en balans Gegevens voor beide yogagroepen werden gecombineerd voor analyses omdat er geen verschillen waren tussen deze twee groepen. |
Deelnemers voltooiden 8 weken yogatherapie.
De yoga was gericht op kracht, flexibiliteit en balanstherapie na een beroerte om angst om te vallen, balans, mobiliteit, kwaliteit van leven en bloeddruk na een beroerte te beïnvloeden.
De persoonlijke yoga-interventie omvatte zittende, staande en vloerhoudingen.
Alle studiedeelnemers waren in staat om transfers naar de vloer of mattafel uit te voeren en alle houdingen en ademhalingsoefeningen te voltooien.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Groep 3: wachtlijstcontrolegroep
wachtlijstcontrole: wordt voor en na 8 weken beoordeeld.
Krijgt dan de 8 weken yoga interventie aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evenwicht - Gemeten met de Berg Balance Scale
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De balans werd beoordeeld met de Berg Balance Scale (BBS), een 14-item fysieke prestatiemaatstaf van statische en dynamische balans die betrouwbaar en valide werd bevonden na een beroerte.
Scoren varieert van 0-56, waarbij hogere scores een betere balans aangeven.
Een score van <46 identificeert een persoon die risico loopt op vallen na een beroerte.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Balance Self-efficacy - Gemeten met de Activity Balance Confidence Scale
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale (ABC) met 16 items werd gebruikt om de zelfeffectiviteit van de balans te meten.
Het ABC is een zelfrapportage van de zelfredzaamheid van een deelnemer bij het handhaven van statische en dynamische evenwichtscontrole tijdens functionele taken.
De validiteit en betrouwbaarheid van het ABC zijn eerder aangetoond bij personen met een beroerte.
Scoren is 'geen vertrouwen' (0%) tot 'volledig vertrouwen' (100%).
|
2 maanden
|
|
Kwaliteit van leven - Gemeten met de beroertespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van de gevalideerde 49 items van de Stroke Specific QoL-schaal (SSQoL).
De SSQoL omvat een beoordeling van 12 domeinen: zelfzorg; visie; taal; mobiliteit; werk; bovenste extremiteit; denken; persoonlijkheid; stemming; familie; sociaal; en energie.
Eerder werk wijst op goede psychometrische eigenschappen.
Hogere scores wijzen op een hogere kwaliteit van leven.
Bereik van scores is 13 tot 65 voor de totale score.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arlene A. Schmid, PhD OTR MS, Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RRP 09-195
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .