- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01109602
Styrka, flexibilitet och balansterapi efter stroke (HEALTHY)
Yoga som en komplex intervention för veterinärer med stroke
Cirka 780 000 personer drabbas av stroke årligen i USA; 200 000 är återkommande stroke. De 17 000 veteraner som drabbas av en stroke årligen löper stor risk för en andra stroke och bör därför riktas mot stroke riskfaktorhantering och förebyggande insatser.
Balans och rädsla för att falla påverkar aktivitet och funktion negativt. Minskad aktivitet och blodtryck (BP) är viktiga modifierbara riskfaktorer för stroke. Dessa kan åtgärdas genom en yogaövningsintervention. Yoga, liksom tai-chi, är gammaldags alternativ medicin som har potential att i hög grad påverka äldre vuxnas liv.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Cirka 780 000 personer drabbas av stroke årligen i USA; 200 000 är återkommande stroke. De 17 000 veteraner som drabbas av en stroke årligen löper stor risk för en andra stroke och bör därför riktas mot stroke riskfaktorhantering och förebyggande insatser.
Balans och rädsla för att falla påverkar aktivitet och funktion negativt. Minskad aktivitet och blodtryck (BP) är viktiga modifierbara riskfaktorer för stroke. Dessa kan åtgärdas genom en yogaövningsintervention. yoga, liksom tai-chi, är gammaldags alternativ medicin som har potential att i hög grad påverka äldre vuxnas liv.
MÅL: Vårt långsiktiga mål är att utveckla och testa en yogaövningsintervention i ett stort VA-försök för veteraner som har överlevt en stroke. Syftet med denna pilotansökan var att erhålla nödvändig information för att stödja en sådan prövning genom följande specifika syften: 1) fastställa genomförbarheten (inklusive rekrytering) av en 8 veckor lång yogabaserad intervention för veteraner med stroke; 2) upprätta en lämplig doseringsstrategi för en 8-veckors yogaövningsintervention efter stroke för ett framtida VA-yoga-implementeringsförsök (Yogagrupp, varannan vecka personligen vs Yoga Group Plus, varannan vecka personligen parat med nästan dagligen kl. hemyoga); och 3) uppskatta effekten av yoga på variabler av intresse för att bestämma lämplig VA-provstorlek.
METODER: Vi genomförde en studie med blandade metoder för att ta itu med genomförbarheten, doseringsstrategin och uppskattningen av effektstorleken för den aktuella pilotstudien. Vi rekryterade 45 personer med stroke för att delta i Yogagruppen eller Yogagruppen Plus; 15 deltagare var väntelista för att användas som kontroll. En legitimerad yogaterapeut (RYT) undervisade i alla klasser. Kvalitativa data inkluderar semistrukturerade intervjuer efter avslutad intervention avseende: upplevd förmåga att träna yoga; tillfredsställelse med yogainterventionen; tillfredsställelse med RYT; allmänna hälsofördelar för interventionen; och om de skulle fortsätta yogaträningen. Kvantitativa data inkluderade efterlevnad och rekryteringsinformation samt flera standardiserade bedömningar före och efter 8 veckors intervention inklusive: blodtrycksmätningar; rädsla för att falla; balans; balansera förtroende; gång- och rörlighetsbedömningar; och livskvalitet. Vi jämförde de i yoga med de som stod på väntelistan och som även genomfördes inom gruppanalyser för att bestämma förändringen mellan baslinjen och 8 veckors poäng.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- veteran
- i området Indianapolis, IN
- överlevde en stroke
- på blodtrycksmedicin
- fullföljt all rehabilitering
- förmåga att stå med eller utan enhet
- kunna tala och förstå engelska
- en poäng >4 av 6 på det korta mini-testet för mental status (MMSE)
Exklusions kriterier:
- skulle inte förbinda sig till yogainterventionen
- självrapportering av: allvarliga hjärttillstånd; historia av allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom eller syreberoende; svår viktbärande smärta; en historia av betydande psykiatrisk sjukdom; okontrollerbar diabetes med nyligen förlorad vikt; och aktuell registrering i ett annat forskningsförsök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Yogagrupp
Yogagrupp, 8 veckors personlig yogaträning varannan vecka med fokus på styrka, flexibilitet och balans Yoga fokuserar på styrka, smidighet och balans |
Deltagarna genomförde 8 veckors yogaterapi.
Yogan var fokuserad på styrka, flexibilitet och balansterapi efter stroke för att påverka rädsla för att falla, balans, rörlighet, QoL och blodtryck efter stroke.
Den personliga yogainterventionen inkluderade sittande, stående och golvställningar.
Alla studiedeltagare kunde slutföra överföringar till golvet eller matbordet och genomföra alla ställningar och andningsövningar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2: Yoga Group Plus
Yoga Group Plus: 8 veckors, varannan vecka personlig yogaträning fokuserad på styrka, flexibilitet och balans i kombination med nästan dagligen hemmayoga fokuserad på andning och avslappning. Yoga fokuserar på styrka, smidighet och balans Data för båda yogagrupperna kombinerades för analyser eftersom det inte fanns några skillnader mellan dessa två grupper. |
Deltagarna genomförde 8 veckors yogaterapi.
Yogan var fokuserad på styrka, flexibilitet och balansterapi efter stroke för att påverka rädsla för att falla, balans, rörlighet, QoL och blodtryck efter stroke.
Den personliga yogainterventionen inkluderade sittande, stående och golvställningar.
Alla studiedeltagare kunde slutföra överföringar till golvet eller matbordet och genomföra alla ställningar och andningsövningar.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Arm 3: Väntelista kontrollgrupp
väntelista kontroll: kommer att bedömas före och efter 8 veckor.
Kommer då att erbjudas 8 veckors yogaintervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balans - Mäts med Berg Balansvåg
Tidsram: 2 månader
|
Balansen utvärderades med Berg Balance Scale (BBS), ett fysiskt prestationsmått med 14 punkter för statisk och dynamisk balans som visade sig vara tillförlitlig och giltig efter stroke.
Poängen varierar från 0-56, med högre poäng tyder på bättre balans.
En poäng på <46 identifierar en individ med risk för fall efter stroke.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balansera självförtroende - mätt med Activities Balance Confidence Scale
Tidsram: 2 månader
|
Den aktivitetsspecifika Balance Confidence Scale (ABC) med 16 poster användes för att mäta balansens själveffektivitet.
ABC är en självrapport om en deltagares själveffektivitet i att upprätthålla statisk och dynamisk balanskontroll under funktionella uppgifter.
Validiteten och tillförlitligheten av ABC har tidigare visats hos individer med stroke.
Poängsättningen är "oförtroende" (0%) till "fullständigt självsäker" (100%).
|
2 månader
|
|
Livskvalitet - mätt med strokespecifik livskvalitet
Tidsram: 2 månader
|
Livskvalitet mättes med hjälp av de validerade 49 punkterna i Stroke Specific QoL-skalan (SSQoL).
SSQoL inkluderar bedömning av 12 domäner: egenvård; syn; språk; rörlighet; arbete; övre extremiteter; tänkande; personlighet; humör; familj; social; och energi.
Tidigare arbete indikerar goda psykometriska egenskaper.
Högre poäng indikerar ökad livskvalitet.
Omfattningen av poäng är 13 till 65 för den totala poängen.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Arlene A. Schmid, PhD OTR MS, Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RRP 09-195
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .