Klinisk undersøgelse for opfattet effektivitetsevaluering af fugtgivende virkning af produkt til intimbrug hos postmenopausale kvinder (CLIN ST EF EV)
9. november 2015 opdateret af: Kley Hertz S/A
Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten af forsøgsproduktet gennem subjektiv vurdering og besvaret af frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i alderen 45 til 65 år
- Seksuelt aktive frivillige, med minimum 1 samleje om ugen
- I overgangsalderen i mindst 6 måneder;
- Intakt hud i produktanalyseområdet;
- Ingen tidligere reaktioner på aktuelle produkter
- Læsning, forståelse, aftale og underskrift af den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Brug af antiinflammatorisk og immunsuppressiv (i de sidste 30 dage og under undersøgelsen)
- Aktive hudsygdomme (lokale eller spredte) i evalueringsområdet;
- Sygdomme, der forårsager immunundertrykkelse;
- Endokrine lidelser såsom skjoldbruskkirtel-, ovarie- eller binyrelidelser;
- Enhver infektion i den region, hvor produktet vil blive analyseret, diagnosticeret ved tilmelding;
- Andre forhold, som undersøgerlægen vurderer som rimelige for frakendelsen af individets deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af produktets effektivitet som fugtighedscreme gennem subjektiv vurdering
Tidsramme: 40 dage
|
40 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2015
Først opslået (Skøn)
6. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KLEY HERTZ-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KL029 Intim smøregel
-
AllerganAfsluttetSyndromer med tørre øjneForenede Stater