Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasset ERAS i gynækologisk onkologisk kirurgi

25. juni 2020 opdateret af: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

Effektiviteten af ​​tilpasset forbedret restitution efter operationsprotokol i åben gynækologisk onkologisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: I de seneste årtier er det nye koncept for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programmet blevet godt accepteret inden for gynækologisk kirurgi. Mange undersøgelser har vist effektiviteten af ​​ERAS-protokollen til at reducere hospitalets opholdslængde, patientens sygelighed og frekvensen af ​​postoperative komplikationer, samtidig med at der skæres ned på sundhedsomkostningerne. Derfor har standardretningslinjer som ACOG stærkt anbefalet implementering af ERAS-protokol i hver institution. Institutioner har dog selvbegrænsninger med hensyn til at tilpasse standard ERAS-forløbet offentliggjort fra ERAS-samfundet på grund af efterspørgslen efter ressourcer. Konceptet med delvis implementering af ERAS-protokollen er blevet rejst og blev nævnt i retningslinjerne, at ERAS-implementering bør individualiseres til hver institution. Ikke desto mindre er effektiviteten af ​​den tilpassede ERAS-protokol i sig selv ikke blevet undersøgt godt.

Formål: At undersøge effekten af ​​delvis implementering af ERAS-protokol tilpasset vores institution på patientens helbredelse (baseret på hospitalsopholdslængde, smertescore, tid til flatulens, postoperative komplikationer og genbesøg) sammenlignet med standard rutinebehandling hos kvinder diagnosticeret med gynækologisk malignitet (cervix, endometrium og æggestokke), der gennemgår elektiv åben kirurgi.

Design: Et randomiseret kontrolleret forsøg med gynækologiske kræftformer (cervix, endometrium og ovarie) kvinder i alderen 18-75 år, der gennemgår elektiv åben gynækologisk onkologisk kirurgi ved det medicinske fakultet, Chiang Mai Universitetshospital. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to undersøgelsesgrupper: intervention (tilpasset ERAS-protokol) og kontrol (standard rutinepleje).

For interventionsgruppen vil hver kvinde blive ført gennem den tilpassede ERAS-protokol trin for trin fra præoperativ rådgivning og forberedelse, intraoperativ styring og postoperativ styringsstandard i henhold til den tilpassede ERAS-protokol. For kontrolgruppen vil hver kvinde blive plejet ved hjælp af rutinemæssig standardpleje.

Det primære resultat er længden af ​​hospitalsophold.

1.3 Foreslået varighed 24 måneder

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kittipat Charoenkwan, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 75 år
  • Diagnosticeret med gynækologisk malignitet i livmoderhalsen, endometrium eller ovarie
  • Elektiv laparotomi kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Intraoperativ utilsigtet skade på urin- eller GI-organer
  • Bevar endotracheal intubation efter operationen
  • Peritoneal dræning til overvågning af blødning/infektion
  • Ude af stand til at følge mundtlige instruktioner
  • Alvorlig neuromuskulær sygdom
  • Præoperativ hyperalimentation
  • Neoadjuverende kemoterapi inden for 3 uger før proceduren
  • Tidligere abdominal/bækkenstråling
  • Tarmobstruktion
  • Nødoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: ERAS
Procedure: Tilpasset ERAS

Hver kvinde i interventionsgruppen vil deltage i en præoperativ rådgivningssession med sygeplejerske og læger. Ud over den standardpræoperative rådgivning, vil en forklaring af formålet, processen og vigtigheden af ​​ERAS-protokoloverholdelse blive tilføjet til sessionen. Præoperativ ernæring og laboratorievurdering vil blive udført i henhold til tilpasset ERAS-protokol ved det samme besøg.

Under indlæggelsen får interventionsgruppens deltagere pleje i henhold til tilpasset ERAS-protokol inklusive ingen tarmforberedelse, ingen forlænget faste før operation, afbalanceret intravenøs krystalloid, tromboprofylakse, multimodal smertekontrol, der reducerer opioidbrug, multimodal antiemetika, intensivering af diæten til regelmæssig diæt inden for 24 timer, tyggegummi til postoperativ ileus-forebyggelse, tidlig fjernelse af Foleys kateter og fremme tidlig ambulation ved hjælp af plejechecklisteplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 5 dage
Længde af hospitalsophold efter operationen
Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiang Mai University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERAS_GYNONC 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilpasset ERAS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner