Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dermal og gynækologisk acceptabilitet (irritabilitet og sensibilisering i genital slimhinde) af et undersøgelsesprodukt og evaluering af fugteffektivitet ved TEWL og opfattet effektivitet. (DERM GYN ACCEP)

29. december 2016 opdateret af: Kley Hertz S/A
At evaluere sikkerheden af ​​et forsøgsprodukt gennem verifikation af tegn på irritabilitet og sensibilisering af den genitale slimhinde, såvel som den instrumentelle fugtgivende effekt ved TEWL og barriereintegritetsanalyse, ud over den effekt, som de frivillige opfatter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund kvindelig sex med aktivt sexliv;
  • Aldersgruppe: mellem 45 og 65 år;
  • overgangsalder i mindst seks måneder;
  • Hele huden i området for produktanalyse;
  • Ingen historie med reaktion på produkter af samme kategori
  • Forståelse, aftale og underskrift af vilkåret for frit og informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtighed eller risiko for drægtighed;
  • Brug af antiinflammatoriske/immunsuppressive lægemidler (i de sidste 30 dage og under undersøgelsen);
  • Aktive kutane patologier (lokale og/eller spredte) i evalueringsområdet;
  • Patologier, der forårsager undertrykkelse af immunitet, såsom diabetes, HIV osv.;
  • Endokrine patologier såsom skjoldbruskkirtellidelser, ovarie- eller binyrelidelser;
  • Enhver infektion i analyseområdet for produktet diagnosticeret på tidspunktet for inklusion;
  • Andre forhold, som den undersøgende læge anser for at være rimelige for frakendelse af individet fra studiedeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Andet: Intim glidecreme gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af produktets effektivitet som fugtighedscreme gennem subjektiv vurdering
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kley Hertz S/A

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2016

Først opslået (Skøn)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kley Hertz 007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intim glidecreme gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner