- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02508389
En undersøgelse af virkningerne af GC4419 på strålingsinduceret oral mucositis hos patienter med hoved-/halskræft
Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg af virkningerne af GC4419 på alvorlig oral mucositis hos patienter, der modtager cisplatin + intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til lokalt avanceret ikke-metastatisk planocellulært karcinom ( SCC) i mundhulen/oropharynx
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
GT-201 er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse udført i USA for at evaluere GC4419 administreret via en intravenøs linje (IV) for at reducere forekomsten, varigheden og sværhedsgraden af strålingsinduceret oral mucositis i patienter, der får cisplatin plus intensitetsmoduleret strålebehandling til postoperativ eller endelig behandling af lokalt fremskredent, ikke-metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals, begrænset til mundhulen eller oropharynx. Patienterne vil blive randomiseret ligeligt til 1 ud af 3 behandlingsarme:
Arm A: 30 mg GC4419 dagligt (60 min. IV-infusion, der skal afsluttes inden for 60 minutter før IMRT), samtidig med daglige fraktioner af IMRT (2,0 - 2,2 Gy) til i alt 60 - 72 Gy over ca. 7 uger, plus cisplatin administreret 80 - 100 mg/m2 en gang hver tredje uge i 3 doser eller 30 - 40 mg/m2 en gang om ugen i 6-7 doser (investigators valg).
Arm B: 90 mg GC4419 pr. dag (60 min IV-infusion, der skal afsluttes inden for 60 minutter før IMRT), samtidig med daglige fraktioner af IMRT (2,0 - 2,2 Gy) til i alt 60 - 72 Gy over ca. 7 uger, plus cisplatin administreret 80 - 100 mg/m2 en gang hver tredje uge i 3 doser eller 30 - 40 mg/m2 en gang om ugen i 6-7 doser (investigators valg).
Arm C: Placebo dagligt (60 min IV-infusion for at fuldføre inden for 60 minutter før IMRT), samtidig med daglige fraktioner af IMRT (2,0 - 2,2 Gy) til i alt 60 - 72 Gy over ca. 7 uger, plus cisplatin administreret 80 - 100 mg/m2 én gang hver tredje uge for 3 doser eller 30 - 40 mg/m2 én gang om ugen for 6-7 doser (investigators valg).
Planlagte strålefelter i alle 3 arme skal omfatte mindst to orale steder (mundslimhinde, mundbund, tunge, blød gane), hvor hvert sted modtager en dosis på mindst 50 Gy.
Alle patienter vil blive vurderet to gange ugentligt for oral mucositis i henhold til WHO-klassificeringskriterier indtil afslutningen af IMRT, og en gang om ugen derefter (om nødvendigt) i 8 uger, eller indtil oral mucositis forsvinder til ≤ grad 1.
Cirka 200 i alt for at sikre, at omkring 60 patienter pr. arm modtager studielægemiddel og fuldstændige krav til primær endepunktsanalyse, som defineres som patienter, der modtager en minimum kumulativ dosis på 60 Gy.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Northeast Cancer Centre, Health Sciences North
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Jewish General Hospital
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Centre Intégré universitaire de santé et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Québec
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- University of Arizona Cancer Center at Dignity Health St. Joseph's
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- Fowler Family Center for Cancer Care
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences- Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Montebello, California, Forenede Stater, 90604
- Clinical Trials and Research Associates, Inc.
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
- St. Mary's Regional Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- UConn Health School of Dental Medicine
-
-
Florida
-
Holiday, Florida, Forenede Stater, 34691
- Pasco Pinellas Cancer Center
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 32504
- Lakeland Regional Health Cancer Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Sacred Heart Medical Oncology Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
- University of Indianan, Goshen Center for Cancer Care
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Department of Radiation Oncology University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky, Albert B. Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville Hospital, James Graham Brown Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane Cancer Center
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
- Christus Schumpert Cancer Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- Baystate Regional Cancer Program
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
- Henry Ford Allegiance Health
-
Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- Ellis Fichel Cancer Center, University of Missouri
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Billings Clinic
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Renown Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology, LLC Hunterdon Regional Cancer Center
-
Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
- Jersey Shore University Medical Center- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- East Carolina University, Leo W. Jenkins Cancer Center
-
Washington, North Carolina, Forenede Stater, 27889
- Marion L. Shepard Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University, James Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
- St. Luke's University Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas-Jefferson University Hospital-Bodine Center for Cancer Treatment
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital, Allegheny Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Charleston Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
- Prairie Lakes Health Care System
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 36704
- Mountain States Health Alliance
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Texas Oncology
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Scott and White Memorial Hospital and Clinic
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Hope Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Providence Regional Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
- Cancer Care Northwest
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundación de Investigación
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet diagnose af planocellulært karcinom i hoved og hals, defineret som SCC i mundhulen eller oropharynx, der vil blive behandlet med cisplatin plus samtidig IMRT Bemærk: Patienter med ukendte primære tumorer, hvis behandlingsplan matcher kravene specificeret i inklusionskriterier # 2 og #3 nedenfor er berettiget til prøven.
- Behandlingsplan for at modtage et kontinuerligt IMRT-forløb leveret som enkelte daglige fraktioner på 2,0 til 2,2 Gy med en kumulativ stråledosis mellem 60 Gy og 72 Gy. Planlagte strålebehandlingsfelter skal omfatte mindst to orale steder (mundslimhinde, mundbund, tunge, blød gane), der hver er planlagt til at modtage i alt > 50 Gy. Patienter, der er blevet opereret tidligere, er berettigede, forudsat at de er kommet sig fuldt ud efter operationen, og patienter, der kan blive opereret i fremtiden, er berettigede.
- Behandlingsplan for at modtage standard cisplatin monoterapi indgivet enten hver tredje uge (80-100 mg/m2 for 3 doser) eller ugentligt (30-40 mg/m2 for 6-7 doser). Beslutningen om, hvilket kemoterapiregime, der skal anvendes i kombination med IMRT og GC4419, vil være efter investigatorens skøn.
- Alder 18 år eller ældre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
Tilstrækkelig hæmatologisk funktion som angivet ved:
- Absolutte neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3
- Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dL
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion som angivet ved:
- Serumkreatinin acceptabelt til behandling med cisplatin i henhold til institutionelle retningslinjer
- Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN
- Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
- Human papillomavirus (HPV) status i tumor er blevet dokumenteret ved hjælp af tumorimmunhistokemi for HPV-p16 eller anden accepteret test
- Serumgraviditetstest negativ for kvinder i den fødedygtige alder
- Mænd og kvinder skal acceptere at bruge effektiv prævention, der starter før den første behandlingsdag og fortsætter i 30 dage efter den sidste dosis af GC4419
- Behørigt indhentet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tumor i læberne, strubehovedet, hypopharynx, nasopharynx, bihuler eller spytkirtler
- Metastatisk sygdom (stadium IV C)
- Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsens cancer eller tilstødende anatomiske steder eller mere end 25 % af det samlede marvbærende område (potentielt interfererende med kemotolerance)
- Forudgående induktionskemoterapi
- Modtagelse af ethvert godkendt eller afprøvende anti-cancermiddel ud over dem, der er fastsat i denne undersøgelse
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller brug af et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage efter undersøgelsens start
- Krav til væsentligt modificeret kost (væsker og/eller faste stoffer) på grund af kompromitteret oral/svælgfunktion ved baseline
- Krav ved baseline for parenteral eller gastrointestinal sonde-leveret ernæring uanset årsag
- Andre ondartede tumorer end hoved- og halscancer (HNC) inden for de sidste 5 år, medmindre de er behandlet endeligt og med lav risiko for tilbagefald efter den behandlende investigators vurdering
- Aktiv infektionssygdom med undtagelse af oral candidiasis
- Tilstedeværelse af oral mucositis (World Health Organization Score ≥ Grade 1) ved studiestart
- Kendt historie med HIV eller aktiv hepatitis B/C (patienter, der er blevet vaccineret for hepatitis B og ikke har en historie med infektion er kvalificerede)
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
- Kendte allergier eller intolerance over for cisplatin og lignende platinholdige forbindelser
- Krav om samtidig behandling med nitrater eller andre lægemidler, der efter den behandlende efterforskers vurdering kan skabe risiko for et pludseligt fald i blodtrykket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lav dosis GC4419: 30 mg/dag
30 mg GC4419/dag før IMRT
|
Lavdosis GC4419 vil blive administreret ved 60 minutters IV-infusion inden for 1 time før daglige IMRT-fraktioner, indtil IMRT er afsluttet (generelt M-F i ca. 7 uger).
Daglige fraktioner af IMRT (2,0-2,2
Gy) til i alt 60-72 Gy over cirka 7 uger
Indgivet 80-100 mg/m2 én gang hver tredje uge i 3 doser eller 30-40 mg/m2 én gang om ugen i 6-7 doser. Substitution af andre systemiske midler på grund af relaterede toksiciteter (dvs. carboplatin) vil blive evalueret for at bestemme egnethed af den medicinske monitor |
Eksperimentel: Højdosis GC4419: 90 mg/dag
90 mg GC4419/dag før IMRT
|
Daglige fraktioner af IMRT (2,0-2,2
Gy) til i alt 60-72 Gy over cirka 7 uger
Indgivet 80-100 mg/m2 én gang hver tredje uge i 3 doser eller 30-40 mg/m2 én gang om ugen i 6-7 doser. Substitution af andre systemiske midler på grund af relaterede toksiciteter (dvs. carboplatin) vil blive evalueret for at bestemme egnethed af den medicinske monitor
Højdosis GC4419 vil blive administreret ved 60 minutters IV-infusion inden for 1 time før daglige IMRT-fraktioner, indtil IMRT er afsluttet (generelt M-F i ca. 7 uger).
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo dagligt før IMRT
|
Daglige fraktioner af IMRT (2,0-2,2
Gy) til i alt 60-72 Gy over cirka 7 uger
Indgivet 80-100 mg/m2 én gang hver tredje uge i 3 doser eller 30-40 mg/m2 én gang om ugen i 6-7 doser. Substitution af andre systemiske midler på grund af relaterede toksiciteter (dvs. carboplatin) vil blive evalueret for at bestemme egnethed af den medicinske monitor
Placebo vil blive indgivet ved 60 minutters IV-infusion inden for 1 time før daglige IMRT-fraktioner, indtil IMRT er afsluttet (generelt M-F i ca. 7 uger).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed (i dage) af strålingsinduceret alvorlig oral mucositis (OM) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier
Tidsramme: Fra start af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til 8 ugers opfølgning, i gennemsnit 15 uger
|
Vurderet fra den første bestemmelse af ≥Grade 3 OM til den første forekomst af ikke-svær OM (≤Grade 2), uden en efterfølgende forekomst af ≥Grade 3
|
Fra start af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til 8 ugers opfølgning, i gennemsnit 15 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Første dosis af IMRT efter afslutningen af IMRT, estimeret til at være op til 7 uger.
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) pr. arm
|
Første dosis af IMRT efter afslutningen af IMRT, estimeret til at være op til 7 uger.
|
Antal deltagere, der oplever svær OM
Tidsramme: Minimum 60 Gy administreret til tumor, ca. 30 IMRT-fraktioner, hvilket anslås at være 6-7 uger.
|
Antal deltagere, der oplever alvorlig OM fra den første IMRT-fraktion til den sidste IMRT-fraktion
|
Minimum 60 Gy administreret til tumor, ca. 30 IMRT-fraktioner, hvilket anslås at være 6-7 uger.
|
Antal deltagere, der oplevede karakter 4 OM fra den første IMRT-brøk til den sidste IMRT-brøk
Tidsramme: Første dosis af IMRT efter afslutningen af IMRT, estimeret til at være op til 6-7 uger.
|
Antal deltagere, der oplevede Grad 4 OM
|
Første dosis af IMRT efter afslutningen af IMRT, estimeret til at være op til 6-7 uger.
|
Antal IMRT-fraktioner leveret ved indtræden af alvorlig OM
Tidsramme: Begyndelse af svær OM, estimeret til at være mellem første dosis af IMRT og 7 uger.
|
Indtræden af svær OM: antal IMRT-fraktioner leveret ved indtræden af svær OM
|
Begyndelse af svær OM, estimeret til at være mellem første dosis af IMRT og 7 uger.
|
Antal deltagere, der oplevede grad 4 oral mucocitis (OM) fra den første IMRT-fraktion til den sidste IMRT-fraktion
Tidsramme: Begyndelse af grad 4 OM, estimeret til at være mellem første dosis af IMRT og 7 uger.
|
Antal deltagere, der oplevede Grad 4 OM
|
Begyndelse af grad 4 OM, estimeret til at være mellem første dosis af IMRT og 7 uger.
|
Antal deltagere med tumorudfald defineret som lokoregionalt svigt, fjernmetastaser, sygdomsprogression og dødsfald
Tidsramme: Op til 1 år efter afslutning af kemoradiation.
|
Effekt af behandlingstildeling på tumorudfald (lokoregionalt svigt, fjernmetastaser, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse) Kun 73 forsøgspersoner i placeboarmen blev analyseret for lokoregionalt svigt, fjernsygdom og progressionsfri overlevelse, fordi 1 forsøgsperson efter indskrivning blev bestemt til at have en ikke-hoved-halskræft og blev derfor udelukket fra disse analyser
|
Op til 1 år efter afslutning af kemoradiation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Mucositis
- Stomatitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Cisplatin
- Avasopasem mangan
Andre undersøgelses-id-numre
- GT-201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Strålingsinduceret oral mucositis
-
Air Force Military Medical University, ChinaIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, ToulouseRekruttering
-
Catalysis SLAfsluttetMucositis OralDen Russiske Føderation
-
Ghada zakiIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKemoterapi-induceret oral mucositis
-
University of Science and Technology, YemenAfsluttetKemoterapi-induceret oral mucositis
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOral mucositis (ulcerativ)Indien
-
Cairo UniversityAfsluttetOral mucositis (ulcerativ)Egypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanUkendtOral mucositis på grund af strålingEgypten