- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01118637
Stepped Care i behandlingen af trikotillomani
Trichotillomania (TTM), gentagne udtrækninger af ens eget hår i det omfang, der opstår mærkbart hårtab, er en plagsom tilstand, der griber væsentligt ind i funktion og livskvalitet. Det langsigtede mål med denne forskning er at afgøre, om psykologisk behandling af TTM kan udbredes mere effektivt ved at bruge en stepped care-model, hvor mindre intensive interventioner prøves først, med mere intensive interventioner kun, hvis den indledende behandling viser sig utilstrækkelig. Dette projekt er en pilotundersøgelse af de to første trin i en trinvis plejemodel for behandling. Efter baseline vurdering vil 50 deltagere med TTM blive tilfældigt tildelt til (a) Umiddelbar tilstand, hvor de tilbydes 10-ugers selvhjælpsbehandling via en interaktiv hjemmeside (trin 1) eller (b) Venteliste/Forsinket starttilstand, en 10-ugers venteliste, før du bliver tilbudt Trin 1. I hver tilstand vil deltagerne i slutningen af trin 1 blive tilbudt 8 ugers personlig vanevendende træning leveret af psykologi-kandidatstuderende (trin 2). TTM-symptomer vil blive målt fra baseline gennem en opfølgning 3 måneder efter afslutningen af trin 2, ligesom depression, angst, livskvalitet, funktionsnedsættelse, behandlingsudnyttelse og behandlingstilfredshed.
De specifikke mål med undersøgelsen er:
- At indsamle foreløbige data om effektiviteten af webbaseret selvhjælp sammenlignet med ventelistekontrol;
- At karakterisere accepten af trinvis behandling for patienter med TTM ved at vurdere andelen af tilmeldte deltagere, der går videre fra trin 1 til trin 2 behandling;
- For at evaluere den konvergente validitet af fire beslutningsregler for at konkludere, at en patient med TTM har haft tilstrækkelig gavn af et behandlingstrin: (a) Opfylder ikke længere TTM-diagnostiske kriterier; (b) Viser en reduktion på 25 % eller mere i de samlede scorer på selvrapportering og kliniker-vurderede TTM-symptomer; (c) opnå fuldstændig afholdenhed fra hårtrækning; og (d) klinisk signifikant respons på både selvrapportering og kliniker-vurderede TTM-symptommål
- At evaluere den samtidige og prædiktive validitet af kriterier for tilstrækkelig fordel af et behandlingstrin ved at relatere dem til behandlingstilfredshed, behandlingsudnyttelse og score på et mål for funktionsnedsættelse fra TTM.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016-8062
- American University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- almindelig internetadgang
- hvis du tager medicin mod trikotillomani, i stabil dosis i mindst 4 uger
- har trikotillomani (DSM IV-kriterier bortset fra, at stigende og faldende spænding med træk ikke er påkrævet)
Ekskluderingskriterier:
- nuværende suicidalitet
- nuværende svær depression
- nuværende psykose
- nuværende alvorlig angst
- nuværende stofmisbrug
- nuværende psykoterapi med fokus på trikotillomani
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Umiddelbar
Tildelt umiddelbart efter baseline-vurdering til at modtage trin 1-behandling (web-baseret selvhjælp)
|
subsidieret adgang til et interaktivt selvhjælpswebsted for TTM
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Tildelt venteliste i 10 uger før modtagelse af trin 1 behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MGH-HS
Tidsramme: 10 uger
|
selvrapportering mål for trikotillomani symptom sværhedsgrad
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GRØBER
Tidsramme: 10 uger
|
interviewer vurdering af trikotillomani symptom sværhedsgrad
|
10 uger
|
|
Trin 2 afslutning
Tidsramme: 18 uger
|
% af patienter, der gennemfører trin 1 (selvhjælp), som går videre til trin 2
|
18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R15MH086852-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .