- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01118637
Atención escalonada en el tratamiento de la tricotilomanía
La tricotilomanía (TTM), el arrancarse el cabello de manera repetitiva hasta el punto de que se produce una pérdida notable del cabello, es una condición angustiosa que interfiere sustancialmente con el funcionamiento y la calidad de vida. El objetivo a largo plazo de esta investigación es determinar si el tratamiento psicológico de la TTM podría diseminarse de manera más efectiva mediante el uso de un modelo de atención escalonada en el que primero se prueban intervenciones menos intensivas, y se usan intervenciones más intensivas solo si el tratamiento inicial resulta insuficiente. Este proyecto es un estudio piloto de los dos primeros pasos en un modelo de tratamiento de atención escalonada. Después de la evaluación inicial, 50 participantes con TTM serán asignados aleatoriamente a (a) condición inmediata, en la que se les ofrece un tratamiento de autoayuda de 10 semanas a través de un sitio web interactivo (Paso 1) o (b) condición de lista de espera/inicio retrasado, una lista de espera de 10 semanas antes de que se le ofrezca el Paso 1. En cada condición, al final del Paso 1, a los participantes se les ofrecerán 8 semanas de capacitación en reversión de hábitos en persona proporcionada por estudiantes de posgrado en psicología (Paso 2). Los síntomas de TTM se medirán desde el inicio hasta un seguimiento 3 meses después de finalizar el Paso 2, al igual que la depresión, la ansiedad, la calidad de vida, el deterioro funcional, la utilización del tratamiento y la satisfacción con el tratamiento.
Los objetivos específicos del estudio son:
- Para recopilar datos preliminares sobre la eficacia de la autoayuda basada en la web, en comparación con el control de la lista de espera;
- Caracterizar la aceptabilidad de la atención escalonada para los pacientes con TTM mediante la evaluación de la proporción de participantes inscritos que proceden del tratamiento del paso 1 al paso 2;
- Evaluar la validez convergente de cuatro reglas de decisión para concluir que un paciente con TTM se ha beneficiado suficientemente de un paso de tratamiento: (a) Ya no cumple con los criterios de diagnóstico de TTM; (b) Mostrar una reducción del 25% o más en las puntuaciones totales en los síntomas de TTM autoinformados y calificados por el médico; (c) lograr la abstinencia completa de arrancarse el pelo; y (d) respuesta clínicamente significativa tanto en el autoinforme como en las medidas de síntomas TTM calificadas por el médico
- Evaluar la validez concurrente y predictiva de los criterios para un beneficio suficiente de un paso del tratamiento relacionándolos con la satisfacción con el tratamiento, la utilización del tratamiento y las puntuaciones en una medida de deterioro funcional de TTM.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016-8062
- American University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- acceso regular a internet
- si toma medicamentos para la tricotilomanía, en dosis estable durante al menos 4 semanas
- tiene tricotilomanía (criterios DSM IV, excepto que no se requiere aumentar y disminuir la tensión con tracción)
Criterio de exclusión:
- tendencias suicidas actuales
- depresión mayor actual
- psicosis actual
- ansiedad severa actual
- abuso de sustancias actual
- psicoterapia actual centrada en la tricotilomanía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inmediato
Asignado inmediatamente después de la evaluación inicial para recibir el tratamiento del paso 1 (autoayuda basada en la web)
|
acceso subvencionado a un sitio web interactivo de autoayuda para TTM
|
|
Sin intervención: Lista de espera
Asignado a la lista de espera durante 10 semanas antes de recibir el tratamiento del paso 1.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MGH-HS
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
medida de autoinforme de la gravedad de los síntomas de la tricotilomanía
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
POZOS
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
calificación del entrevistador de la gravedad de los síntomas de la tricotilomanía
|
10 semanas
|
|
Finalización del paso 2
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
% de pacientes que completan el paso 1 (autoayuda) que pasan al paso 2
|
18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R15MH086852-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .