- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01118637
Soins par étapes dans le traitement de la trichotillomanie
La trichotillomanie (TTM), arrachage répétitif de ses propres cheveux dans la mesure où une perte de cheveux notable se produit, est une condition pénible interférant considérablement avec le fonctionnement et la qualité de vie. L'objectif à long terme de cette recherche est de déterminer si le traitement psychologique du TTM pourrait être diffusé plus efficacement en utilisant un modèle de soins par étapes dans lequel des interventions moins intensives sont d'abord essayées, les interventions plus intensives n'étant utilisées que si le traitement initial s'avère insuffisant. Ce projet est une étude pilote des deux premières étapes d'un modèle de traitement par étapes. Après l'évaluation de base, 50 participants atteints de TTM seront assignés au hasard à (a) Condition immédiate, dans laquelle on leur propose un traitement d'auto-assistance de 10 semaines via un site Web interactif (Étape 1) ou (b) Condition de liste d'attente/début différé, une liste d'attente de 10 semaines avant de se voir proposer l'étape 1. Dans chaque condition, à la fin de l'étape 1, les participants se verront offrir 8 semaines de formation en personne sur l'inversion des habitudes dispensée par des étudiants diplômés en psychologie (étape 2). Les symptômes du TTM seront mesurés de la ligne de base jusqu'à un suivi de 3 mois après la fin de l'étape 2, tout comme la dépression, l'anxiété, la qualité de vie, l'altération fonctionnelle, l'utilisation du traitement et la satisfaction du traitement.
Les objectifs spécifiques de l'étude sont :
- Recueillir des données préliminaires sur l'efficacité de l'auto-assistance sur le Web, par rapport au contrôle des listes d'attente ;
- Caractériser l'acceptabilité des soins par étapes pour les patients atteints de TTM en évaluant la proportion de participants inscrits qui passent de l'étape 1 à l'étape 2 du traitement ;
- Évaluer la validité convergente de quatre règles de décision pour conclure qu'un patient atteint de TTM a suffisamment bénéficié d'une étape de traitement : (a) Ne répond plus aux critères de diagnostic de TTM ; (b) montrant une réduction de 25 % ou plus des scores totaux sur les symptômes de TTM autodéclarés et évalués par le clinicien ; (c) parvenir à s'abstenir complètement de s'arracher les cheveux; et (d) une réponse cliniquement significative à la fois sur les mesures des symptômes de TTM autodéclarées et évaluées par le clinicien
- Évaluer la validité concurrente et prédictive des critères de bénéfice suffisant d'une étape de traitement en les reliant à la satisfaction du traitement, à l'utilisation du traitement et aux scores sur une mesure de la déficience fonctionnelle du TTM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016-8062
- American University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- accès internet régulier
- si vous prenez des médicaments pour la trichotillomanie, à dose stable pendant au moins 4 semaines
- avoir la trichotillomanie (critères du DSM IV sauf que l'augmentation et la diminution de la tension en tirant ne sont pas nécessaires)
Critère d'exclusion:
- suicidalité actuelle
- dépression majeure actuelle
- psychose actuelle
- anxiété sévère actuelle
- toxicomanie actuelle
- psychothérapie actuelle axée sur la trichotillomanie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Immédiat
Attribué immédiatement après l'évaluation de base pour recevoir le traitement de l'étape 1 (auto-assistance basée sur le Web)
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accès subventionné à un site Web interactif d'auto-assistance pour TTM
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Aucune intervention: Liste d'attente
Affecté à une liste d'attente pendant 10 semaines avant de recevoir le traitement de l'étape 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MGH-HS
Délai: 10 semaines
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mesure d'auto-évaluation de la gravité des symptômes de trichotillomanie
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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FOSSES
Délai: 10 semaines
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évaluation par l'intervieweur de la gravité des symptômes de la trichotillomanie
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10 semaines
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Achèvement de l'étape 2
Délai: 18 semaines
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% de patients qui terminent l'étape 1 (auto-assistance) qui passent ensuite à l'étape 2
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18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R15MH086852-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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