- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01118637
Cuidados escalonados no tratamento da tricotilomania
A tricotilomania (TTM), arrancar repetidamente o próprio cabelo a ponto de ocorrer perda de cabelo perceptível, é uma condição angustiante que interfere substancialmente no funcionamento e na qualidade de vida. O objetivo de longo prazo desta pesquisa é determinar se o tratamento psicológico da TTM poderia ser disseminado de forma mais eficaz usando um modelo de atendimento escalonado no qual intervenções menos intensivas são tentadas primeiro, com intervenções mais intensivas usadas apenas se o tratamento inicial se mostrar insuficiente. Este projeto é um estudo piloto das duas primeiras etapas de um modelo de tratamento escalonado. Após a avaliação inicial, 50 participantes com TTM serão designados aleatoriamente para (a) Condição imediata, na qual recebem tratamento de autoajuda de 10 semanas por meio de um site interativo (Etapa 1) ou (b) Condição de lista de espera/início atrasado, uma lista de espera de 10 semanas antes de ser oferecido o Passo 1. Em cada condição, ao final da Etapa 1, serão oferecidas aos participantes 8 semanas de treinamento presencial de reversão de hábitos ministrado por estudantes de graduação em psicologia (Etapa 2). Os sintomas de TTM serão medidos desde o início até um acompanhamento de 3 meses após o final da Etapa 2, assim como depressão, ansiedade, qualidade de vida, comprometimento funcional, utilização do tratamento e satisfação com o tratamento.
Os objetivos específicos do estudo são:
- Coletar dados preliminares sobre a eficácia da autoajuda baseada na web, em comparação com o controle de lista de espera;
- Caracterizar a aceitabilidade de cuidados escalonados para pacientes com TTM, avaliando a proporção de participantes inscritos que procedem da etapa 1 para a etapa 2 do tratamento;
- Avaliar a validade convergente de quatro regras de decisão para concluir que um paciente com TTM se beneficiou suficientemente de uma etapa do tratamento: (a) Não atende mais aos critérios diagnósticos de TTM; (b) Mostrando uma redução de 25% ou mais nas pontuações totais em auto-relato e sintomas de TTM avaliados pelo médico; (c) alcançar a abstinência completa de puxar os cabelos; e (d) resposta clinicamente significativa em medidas de sintomas de TTM de autorrelato e avaliadas pelo médico
- Avaliar a validade concorrente e preditiva dos critérios para benefício suficiente de uma etapa do tratamento, relacionando-os à satisfação com o tratamento, utilização do tratamento e pontuações em uma medida de comprometimento funcional do TTM.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016-8062
- American University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- acesso regular à internet
- se estiver tomando medicamentos para Tricotilomania, em dose estável por pelo menos 4 semanas
- tem tricotilomania (critérios do DSM IV, exceto que não é necessário aumentar e diminuir a tensão com puxões)
Critério de exclusão:
- suicídio atual
- depressão maior atual
- psicose atual
- ansiedade severa atual
- abuso de substâncias atual
- psicoterapia atual focada na tricotilomania
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imediato
Atribuído imediatamente após a avaliação inicial para receber o tratamento da etapa 1 (autoajuda baseada na web)
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acesso subsidiado a um site interativo de autoajuda para TTM
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Sem intervenção: Lista de espera
Atribuído à lista de espera por 10 semanas antes de receber o tratamento da etapa 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MGH-HS
Prazo: 10 semanas
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medida de autorrelato da gravidade dos sintomas de tricotilomania
|
10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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POÇOS
Prazo: 10 semanas
|
classificação do entrevistador da gravidade dos sintomas de tricotilomania
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10 semanas
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Conclusão da etapa 2
Prazo: 18 semanas
|
% de pacientes que concluíram o passo 1 (autoajuda) que passam para o passo 2
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R15MH086852-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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