- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01118637
Stufenweise Pflege bei der Behandlung von Trichotillomanie
Trichotillomanie (TTM), das wiederholte Ausreißen der eigenen Haare bis zu einem spürbaren Haarausfall, ist eine belastende Erkrankung, die die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Das langfristige Ziel dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob die psychologische Behandlung von TTM effektiver verbreitet werden könnte, indem ein abgestuftes Pflegemodell verwendet wird, bei dem zuerst weniger intensive Interventionen ausprobiert werden und intensivere Interventionen nur dann zum Einsatz kommen, wenn sich die anfängliche Behandlung als unzureichend erweist. Bei diesem Projekt handelt es sich um eine Pilotstudie zu den ersten beiden Schritten eines Behandlungsmodells mit abgestufter Pflege. Nach der Basisbewertung werden 50 Teilnehmer mit TTM nach dem Zufallsprinzip entweder (a) einem unmittelbaren Zustand, in dem ihnen über eine interaktive Website eine 10-wöchige Selbsthilfebehandlung angeboten wird (Schritt 1), oder (b) einem Wartelisten-/verzögerten Startzustand zugeordnet. eine 10-wöchige Warteliste, bevor Schritt 1 angeboten wird. In jeder Bedingung wird den Teilnehmern am Ende von Schritt 1 ein 8-wöchiges persönliches Training zur Gewohnheitsumkehr angeboten, das von Doktoranden der Psychologie durchgeführt wird (Schritt 2). Die TTM-Symptome werden vom Ausgangswert bis zu einer Nachuntersuchung 3 Monate nach dem Ende von Schritt 2 gemessen, ebenso wie Depression, Angstzustände, Lebensqualität, Funktionsbeeinträchtigung, Behandlungsinanspruchnahme und Behandlungszufriedenheit.
Die konkreten Ziele der Studie sind:
- Um vorläufige Daten zur Wirksamkeit webbasierter Selbsthilfe im Vergleich zur Wartelistenkontrolle zu sammeln;
- Charakterisierung der Akzeptanz der Stufenversorgung für Patienten mit TTM durch Bewertung des Anteils der eingeschriebenen Teilnehmer, die von der Behandlungsstufe 1 zur Behandlungsstufe 2 übergehen;
- Um die konvergente Gültigkeit von vier Entscheidungsregeln für die Schlussfolgerung zu bewerten, dass ein Patient mit TTM ausreichend von einem Behandlungsschritt profitiert hat: (a) Erfüllt die TTM-Diagnosekriterien nicht mehr; (b) eine Reduzierung der Gesamtpunktzahl der Selbstberichte und der vom Arzt bewerteten TTM-Symptome um 25 % oder mehr zeigt; (c) Erzielung einer völligen Abstinenz vom Haarziehen; und (d) klinisch signifikante Reaktion sowohl auf Selbstberichte als auch auf vom Arzt bewertete TTM-Symptommessungen
- Bewertung der gleichzeitigen und prädiktiven Gültigkeit von Kriterien für einen ausreichenden Nutzen aus einem Behandlungsschritt, indem sie mit der Behandlungszufriedenheit, der Behandlungsinanspruchnahme und den Werten für eine Messung der funktionellen Beeinträchtigung durch TTM in Beziehung gesetzt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016-8062
- American University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- regelmäßiger Internetzugang
- Wenn Sie Medikamente gegen Trichotillomanie einnehmen, sollten Sie diese mindestens 4 Wochen lang in einer stabilen Dosis einnehmen
- unter Trichotillomanie leiden (DSM IV-Kriterien, außer dass eine Erhöhung und Verringerung der Spannung durch Ziehen nicht erforderlich ist)
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Suizidalität
- aktuelle schwere Depression
- aktuelle Psychose
- derzeit starke Angstzustände
- aktueller Substanzmissbrauch
- Aktuelle Psychotherapie konzentriert sich auf Trichotillomanie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sofort
Unmittelbar nach der Basisbeurteilung zugewiesen, um eine Behandlung der Stufe 1 zu erhalten (webbasierte Selbsthilfe)
|
subventionierter Zugang zu einer interaktiven Selbsthilfe-Website für TTM
|
|
Kein Eingriff: Warteliste
Wurde 10 Wochen lang auf die Warteliste gesetzt, bevor die Behandlung der Stufe 1 durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MGH-HS
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Selbstberichtsmaß für die Schwere der Trichotillomanie-Symptome
|
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GRUBEN
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Interviewerbewertung der Schwere der Trichotillomanie-Symptome
|
10 Wochen
|
|
Abschluss von Schritt 2
Zeitfenster: 18 Wochen
|
% der Patienten, die Schritt 1 (Selbsthilfe) abschließen und anschließend Schritt 2 abschließen
|
18 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R15MH086852-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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