- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01118637
Trinnvis behandling i behandling av trikotillomani
Trikotillomani (TTM), gjentatt uttrekking av eget hår i den grad det oppstår merkbart hårtap, er en plagsom tilstand som vesentlig forstyrrer funksjon og livskvalitet. Det langsiktige målet med denne forskningen er å finne ut om psykologisk behandling av TTM kan formidles mer effektivt ved å bruke en trinnvis omsorgsmodell der mindre intensive intervensjoner prøves først, med mer intensive intervensjoner kun brukt hvis den første behandlingen viser seg å være utilstrekkelig. Dette prosjektet er en pilotstudie av de to første trinnene i en trinnvis omsorgsmodell for behandling. Etter baseline-vurdering vil 50 deltakere med TTM bli tilfeldig tilordnet (a) Umiddelbar tilstand, der de tilbys 10 ukers selvhjelpsbehandling via et interaktivt nettsted (trinn 1) eller (b) Venteliste/Forsinket starttilstand, en 10-ukers venteliste før du blir tilbudt trinn 1. I hver tilstand, på slutten av trinn 1, vil deltakerne bli tilbudt 8 uker med personlig vaneopplæring gitt av psykologistudenter (trinn 2). TTM-symptomer vil bli målt fra baseline til en oppfølging 3 måneder etter slutten av trinn 2, i likhet med depresjon, angst, livskvalitet, funksjonshemming, behandlingsutnyttelse og behandlingstilfredshet.
De spesifikke målene for studien er:
- For å samle inn foreløpige data om effektiviteten av nettbasert selvhjelp, sammenlignet med ventelistekontroll;
- Å karakterisere akseptabiliteten av trinnvis behandling for pasienter med TTM ved å vurdere andelen påmeldte deltakere som går fra trinn 1 til trinn 2 behandling;
- For å evaluere den konvergerende gyldigheten av fire beslutningsregler for å konkludere med at en pasient med TTM har hatt tilstrekkelig utbytte av et behandlingstrinn: (a) Ikke lenger oppfyller TTM-diagnostiske kriterier; (b) Viser en 25 % eller mer reduksjon i totalskåre på selvrapportering og klinikervurderte TTM-symptomer; (c) oppnå fullstendig avholdenhet fra hårtrekking; og (d) klinisk signifikant respons på både selvrapportering og klinikervurderte TTM-symptommål
- Å evaluere den samtidige og prediktive validiteten til kriterier for tilstrekkelig nytte av et behandlingstrinn ved å relatere dem til behandlingstilfredshet, behandlingsutnyttelse og skårer på et mål på funksjonshemming fra TTM.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016-8062
- American University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- vanlig internettilgang
- hvis du tar medisiner for trikotillomani, på stabil dose i minst 4 uker
- har trikotillomani (DSM IV-kriterier bortsett fra at økende og avtagende spenning med trekking ikke er nødvendig)
Ekskluderingskriterier:
- nåværende suicidalitet
- nåværende alvorlig depresjon
- nåværende psykose
- nåværende alvorlig angst
- nåværende rusmisbruk
- nåværende psykoterapi fokusert på trikotillomani
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar
Tildelt umiddelbart etter baseline vurdering for å motta trinn 1 behandling (nettbasert selvhjelp)
|
subsidiert tilgang til et interaktivt selvhjelpsnettsted for TTM
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Tildelt venteliste i 10 uker før behandling i trinn 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MGH-HS
Tidsramme: 10 uker
|
selvrapporterende mål på alvorlighetsgraden av trikotillomanisymptomer
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GROPER
Tidsramme: 10 uker
|
intervjuers vurdering av alvorlighetsgraden av trikotillomani-symptomer
|
10 uker
|
|
Trinn 2 fullføring
Tidsramme: 18 uker
|
% av pasientene som fullfører trinn 1 (selvhjelp) som går videre til trinn 2
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R15MH086852-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .