- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01118637
Stupňovaná péče při léčbě trichotillománie
Trichotillománie (TTM), opakované vytrhávání vlastních vlasů do té míry, že dochází ke znatelné ztrátě vlasů, je stresující stav, který podstatně narušuje fungování a kvalitu života. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda by psychologická léčba TTM mohla být šířena efektivněji pomocí modelu odstupňované péče, ve kterém se nejprve zkoušejí méně intenzivní intervence a intenzivnější intervence se použijí pouze v případě, že se počáteční léčba ukáže jako nedostatečná. Tento projekt je pilotní studií prvních dvou kroků v modelu léčby stupňovité péče. Po základním hodnocení bude 50 účastníků s TTM náhodně rozděleno do (a) okamžitého stavu, ve kterém jim je nabídnuta 10týdenní svépomocná léčba prostřednictvím interaktivní webové stránky (krok 1) nebo (b) podmínka čekací listina/odložený start, 10týdenní čekací seznam před nabídnutím Krok 1. V každé podmínce bude účastníkům na konci kroku 1 nabídnuto 8 týdnů osobního školení zaměřeného na zvrácení návyků, které budou poskytovat postgraduální studenti psychologie (krok 2). Příznaky TTM budou měřeny od výchozího stavu během sledování 3 měsíce po ukončení kroku 2, stejně jako deprese, úzkost, kvalita života, funkční poškození, využití léčby a spokojenost s léčbou.
Konkrétní cíle studie jsou:
- Shromáždit předběžné údaje o účinnosti svépomoci založené na webu ve srovnání s kontrolou na pořadníku;
- Charakterizovat přijatelnost stupňovité péče pro pacienty s TTM posouzením podílu zapsaných účastníků, kteří postupují z kroku 1 do kroku 2 léčby;
- Vyhodnotit konvergentní platnost čtyř rozhodovacích pravidel pro závěr, že pacient s TTM dostatečně těžil z léčebného kroku: (a) Již nesplňuje diagnostická kritéria TTM; (b) 25% nebo větší snížení celkového skóre u self-report a příznaků TTM hodnocených lékařem; (c) dosažení úplné abstinence od tahání za vlasy; a (d) klinicky signifikantní odezva na měření příznaků TTM hodnocené klinickým lékařem
- Vyhodnotit souběžnou a prediktivní platnost kritérií pro dostatečný přínos z léčebného kroku jejich vztahem ke spokojenosti s léčbou, využití léčby a skóre na míru funkčního poškození způsobeného TTM.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016-8062
- American University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- pravidelný přístup k internetu
- pokud užíváte léky na Trichotillománii, na stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů
- trpíte trichotilomanií (kritéria DSM IV kromě toho, že není vyžadováno zvyšování a snižování napětí tahem)
Kritéria vyloučení:
- současná sebevražda
- současná velká deprese
- současná psychóza
- současná těžká úzkost
- současné zneužívání návykových látek
- současná psychoterapie zaměřená na trichotilomanii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezprostřední
Okamžitě po základním hodnocení přidělen k léčbě v kroku 1 (svépomoc na webu)
|
dotovaný přístup k interaktivní svépomocné webové stránce pro TTM
|
|
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Přiřazeno na čekací listinu po dobu 10 týdnů před přijetím léčby v kroku 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MGH-HS
Časové okno: 10 týdnů
|
self-report míra závažnosti symptomu trichotillomanie
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
JÍMKY
Časové okno: 10 týdnů
|
tazatel hodnocení závažnosti symptomu trichotillomanie
|
10 týdnů
|
|
Dokončení kroku 2
Časové okno: 18 týdnů
|
% pacientů, kteří dokončili krok 1 (svépomoc), kteří přejdou k dokončení kroku 2
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R15MH086852-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .