- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01118637
Cura graduale nel trattamento della tricotillomania
La tricotillomania (TTM), lo strappo ripetitivo dei propri capelli fino al punto in cui si verifica una notevole perdita di capelli, è una condizione dolorosa che interferisce in modo sostanziale con il funzionamento e la qualità della vita. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è determinare se il trattamento psicologico della TTM potrebbe essere diffuso in modo più efficace utilizzando un modello di cura graduale in cui vengono provati prima interventi meno intensivi, con interventi più intensivi utilizzati solo se il trattamento iniziale si rivela insufficiente. Questo progetto è uno studio pilota delle prime due fasi di un modello di cura graduale. Dopo la valutazione di base, 50 partecipanti con TTM verranno assegnati in modo casuale a (a) condizione immediata, in cui viene offerto loro un trattamento di auto-aiuto di 10 settimane tramite un sito Web interattivo (passaggio 1) o (b) condizione di lista d'attesa/inizio ritardato, una lista di attesa di 10 settimane prima di ricevere l'offerta Passaggio 1. In ciascuna condizione, alla fine della Fase 1, ai partecipanti verranno offerte 8 settimane di formazione per l'inversione delle abitudini di persona fornite da studenti laureati in psicologia (Fase 2). I sintomi TTM saranno misurati dal basale attraverso un follow-up 3 mesi dopo la fine della Fase 2, così come depressione, ansia, qualità della vita, compromissione funzionale, utilizzo del trattamento e soddisfazione del trattamento.
Gli obiettivi specifici dello studio sono:
- Raccogliere dati preliminari sull'efficacia del self-help via web, rispetto al controllo delle liste di attesa;
- Per caratterizzare l'accettabilità della cura graduale per i pazienti con TTM valutando la percentuale di partecipanti arruolati che procedono dal passaggio 1 al trattamento di passaggio 2;
- Valutare la validità convergente di quattro regole decisionali per concludere che un paziente con TTM ha beneficiato sufficientemente di una fase di trattamento: (a) Non soddisfa più i criteri diagnostici di TTM; (b) Mostrando una riduzione del 25% o superiore nei punteggi totali sui sintomi TTM auto-riportati e valutati dal medico; (c) raggiungere la completa astinenza dallo strapparsi i capelli; e (d) risposta clinicamente significativa su misure dei sintomi TTM sia auto-riportate che valutate dal medico
- Valutare la validità concomitante e predittiva dei criteri per un beneficio sufficiente da una fase di trattamento mettendoli in relazione con la soddisfazione del trattamento, l'utilizzo del trattamento e i punteggi su una misura di compromissione funzionale da TTM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016-8062
- American University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- regolare accesso a Internet
- se si assumono farmaci per la tricotillomania, a dose stabile per almeno 4 settimane
- soffre di tricotillomania (criteri del DSM IV eccetto che l'aumento e la diminuzione della tensione con la trazione non sono richiesti)
Criteri di esclusione:
- attuale suicidalità
- attuale depressione maggiore
- psicosi attuale
- attuale grave ansia
- attuale abuso di sostanze
- attuale psicoterapia focalizzata sulla tricotillomania
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Immediato
Assegnato immediatamente dopo la valutazione di base per ricevere il trattamento della fase 1 (auto-aiuto basato sul web)
|
accesso sovvenzionato a un sito Web interattivo di auto-aiuto per TTM
|
|
Nessun intervento: Lista d'attesa
Assegnato alla lista d'attesa per 10 settimane prima di ricevere il trattamento di passaggio 1.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MGH-HS
Lasso di tempo: 10 settimane
|
misura self-report della gravità dei sintomi della tricotillomania
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
FOSSE
Lasso di tempo: 10 settimane
|
valutazione dell'intervistatore sulla gravità dei sintomi della tricotillomania
|
10 settimane
|
|
Completamento del passaggio 2
Lasso di tempo: 18 settimane
|
% di pazienti che completano la fase 1 (auto-aiuto) che passano alla fase 2
|
18 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R15MH086852-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .