- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01118637
Getrapte zorg bij de behandeling van trichotillomanie
Trichotillomanie (TTM), het herhaaldelijk uittrekken van het eigen haar in een mate dat merkbaar haarverlies optreedt, is een vervelende aandoening die het functioneren en de kwaliteit van leven aanzienlijk verstoort. Het langetermijndoel van dit onderzoek is om te bepalen of psychologische behandeling van TTM effectiever kan worden verspreid door gebruik te maken van een getrapt zorgmodel waarin eerst minder intensieve interventies worden geprobeerd en intensievere interventies alleen worden gebruikt als de initiële behandeling onvoldoende blijkt. Dit project is een pilootstudie van de eerste twee stappen in een getrapt zorgmodel. Na de nulmeting worden 50 deelnemers met TTM willekeurig toegewezen aan (a) Onmiddellijke toestand, waarin ze een zelfhulpbehandeling van 10 weken aangeboden krijgen via een interactieve website (Stap 1) of (b) Wachtlijst/Uitgestelde Start-conditie, een wachtlijst van 10 weken voordat wordt aangeboden Stap 1. In elke conditie krijgen de deelnemers aan het einde van stap 1 8 weken persoonlijke training om gewoontes om te keren aangeboden door afgestudeerde psychologiestudenten (stap 2). TTM-symptomen worden gemeten vanaf de basislijn tot en met een follow-up 3 maanden na het einde van stap 2, evenals depressie, angst, kwaliteit van leven, functionele beperkingen, behandelingsgebruik en tevredenheid over de behandeling.
De specifieke doelstellingen van de studie zijn:
- Voorlopige gegevens verzamelen over de doeltreffendheid van webgebaseerde zelfhulp, vergeleken met wachtlijstbeheer;
- Om de aanvaardbaarheid van getrapte zorg voor patiënten met TTM te karakteriseren door het percentage ingeschreven deelnemers te beoordelen dat van stap 1 naar stap 2 behandeling gaat;
- De convergente validiteit evalueren van vier beslisregels om te concluderen dat een patiënt met TTM voldoende baat heeft gehad bij een behandelingsstap: (a) niet langer voldoen aan de diagnostische criteria van TTM; (b) een afname van 25% of meer in totaalscores op zelfgerapporteerde en door de arts beoordeelde TTM-symptomen; (c) het bereiken van volledige onthouding van haren trekken; en (d) klinisch significante respons op zowel zelfgerapporteerde als door de arts beoordeelde TTM-symptoommetingen
- Het evalueren van de gelijktijdige en voorspellende validiteit van criteria voor voldoende voordeel van een behandelingsstap door ze te relateren aan behandelingstevredenheid, behandelingsgebruik en scores op een maatstaf voor functionele beperking van TTM.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016-8062
- American University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- reguliere internettoegang
- als u medicijnen gebruikt voor trichotillomanie, op een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken
- trichotillomanie hebben (DSM IV-criteria behalve dat toenemende en afnemende spanning met trekken niet vereist is)
Uitsluitingscriteria:
- huidige suïcidaliteit
- huidige zware depressie
- huidige psychose
- huidige ernstige angst
- huidig middelenmisbruik
- huidige psychotherapie gericht op trichotillomanie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijk
Onmiddellijk na baseline-evaluatie toegewezen om stap 1-behandeling te krijgen (webgebaseerde zelfhulp)
|
gesubsidieerde toegang tot een interactieve zelfhulpwebsite voor TTM
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Toegewezen aan wachtlijst voor 10 weken voordat stap 1-behandeling wordt gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MGH-HS
Tijdsspanne: 10 weken
|
zelfgerapporteerde maatstaf voor de ernst van de symptomen van trichotillomanie
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PITS
Tijdsspanne: 10 weken
|
interviewerbeoordeling van de ernst van de symptomen van trichotillomanie
|
10 weken
|
|
Stap 2 voltooiing
Tijdsspanne: 18 weken
|
% patiënten dat stap 1 voltooit (zelfhulp) dat doorgaat met stap 2
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R15MH086852-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .