- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01118637
Stegvis vård vid behandling av trikotillomani
Trikotillomani (TTM), repetitiv utdragning av sitt eget hår i den utsträckning som märkbart håravfall inträffar, är ett plågsamt tillstånd som avsevärt stör funktion och livskvalitet. Det långsiktiga målet med denna forskning är att avgöra om psykologisk behandling av TTM skulle kunna spridas mer effektivt genom att använda en stegvis vårdmodell där mindre intensiva interventioner prövas först, med mer intensiva interventioner som endast används om den initiala behandlingen visar sig vara otillräcklig. Detta projekt är en pilotstudie av de två första stegen i en stegvis vårdmodell av behandling. Efter baslinjebedömning kommer 50 deltagare med TTM att slumpmässigt tilldelas (a) Omedelbart tillstånd, där de erbjuds 10 veckors självhjälpsbehandling via en interaktiv webbplats (steg 1) eller (b) Väntelista/försenad starttillstånd, en 10-veckors väntelista innan du erbjuds steg 1. I varje tillstånd, i slutet av steg 1, kommer deltagarna att erbjudas 8 veckors personlig träning för att vända vanor som ges av doktorander i psykologi (steg 2). TTM-symtom kommer att mätas från baslinjen till en uppföljning 3 månader efter slutet av steg 2, liksom depression, ångest, livskvalitet, funktionsnedsättning, behandlingsanvändning och behandlingstillfredsställelse.
De specifika syftena med studien är:
- Att samla in preliminära data om effektiviteten av webbaserad självhjälp, jämfört med väntelistkontroll;
- Att karakterisera acceptansen av stegvis vård för patienter med TTM genom att bedöma andelen inskrivna deltagare som går från steg 1 till steg 2 behandling;
- Att utvärdera den konvergenta giltigheten av fyra beslutsregler för att dra slutsatsen att en patient med TTM har haft tillräcklig nytta av ett behandlingssteg: (a) Uppfyller inte längre TTM-diagnostiska kriterier; (b) Visar en minskning på 25 % eller mer av totalpoängen på självrapportering och klinikerklassade TTM-symtom; (c) uppnå fullständig avhållsamhet från hårdragning; och (d) kliniskt signifikant svar på både självrapportering och klinikerklassade TTM-symptommått
- Att utvärdera den samtidiga och prediktiva validiteten av kriterier för tillräcklig nytta av ett behandlingssteg genom att relatera dem till behandlingstillfredsställelse, behandlingsanvändning och poäng på ett mått på funktionsnedsättning från TTM.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016-8062
- American University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- vanlig internetuppkoppling
- om du tar mediciner mot trikotillomani, med stabil dos i minst 4 veckor
- har trikotillomani (DSM IV-kriterier förutom att ökande och minskande spänning med dragning inte krävs)
Exklusions kriterier:
- nuvarande suicidalitet
- nuvarande depression
- nuvarande psykos
- nuvarande svår ångest
- aktuellt missbruk
- nuvarande psykoterapi fokuserad på trikotillomani
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Omedelbar
Tilldelas omedelbart efter baslinjebedömning för att få behandling i steg 1 (webbaserad självhjälp)
|
subventionerad tillgång till en interaktiv självhjälpswebbplats för TTM
|
Inget ingripande: Väntelista
Tilldelas väntelista i 10 veckor innan behandling i steg 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MGH-HS
Tidsram: 10 veckor
|
självrapporterande mått på trikotillomani symtom svårighetsgrad
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
GRUPPER
Tidsram: 10 veckor
|
Intervjuares betygsättning av symtom på trikotillomani
|
10 veckor
|
Slutförande av steg 2
Tidsram: 18 veckor
|
% av patienter som slutför steg 1 (självhjälp) som går vidare till steg 2
|
18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R15MH086852-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .