- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01118637
Stopniowa opieka w leczeniu trichotillomanii
Trichotillomania (TTM), czyli powtarzające się wyrywanie sobie włosów do tego stopnia, że dochodzi do zauważalnego wypadania włosów, jest niepokojącym schorzeniem, znacząco zaburzającym funkcjonowanie i jakość życia. Długofalowym celem tych badań jest ustalenie, czy psychologiczne leczenie TTM może być skuteczniej rozpowszechniane za pomocą modelu stopniowej opieki, w którym najpierw wypróbowuje się mniej intensywne interwencje, a bardziej intensywne interwencje stosuje się tylko wtedy, gdy początkowe leczenie okazuje się niewystarczające. Ten projekt jest badaniem pilotażowym pierwszych dwóch kroków w modelu stopniowanej opieki. Po ocenie wyjściowej, 50 uczestników z TTM zostanie losowo przydzielonych do (a) stanu natychmiastowego, w którym zaoferowana im zostanie 10-tygodniowa kuracja samopomocowa za pośrednictwem interaktywnej strony internetowej (krok 1) lub (b) stan listy oczekujących/opóźniony start, 10-tygodniowa lista oczekujących przed zaoferowaniem Krok 1. W każdym przypadku, pod koniec Kroku 1, uczestnikom zostanie zaoferowane 8-tygodniowe osobiste szkolenie w zakresie odwracania nawyków prowadzone przez absolwentów psychologii (Krok 2). Objawy TTM będą mierzone od punktu początkowego przez okres kontrolny 3 miesiące po zakończeniu kroku 2, podobnie jak depresja, lęk, jakość życia, upośledzenie czynnościowe, wykorzystanie leczenia i zadowolenie z leczenia.
Szczegółowe cele badania to:
- Zebranie wstępnych danych na temat skuteczności samopomocy internetowej w porównaniu z kontrolą listy oczekujących;
- Scharakteryzować akceptowalność opieki stopniowej dla pacjentów z TTM poprzez ocenę odsetka włączonych uczestników, którzy przechodzą od etapu 1 do etapu 2 leczenia;
- Aby ocenić zbieżną ważność czterech reguł decyzyjnych do stwierdzenia, że pacjent z TTM odniósł wystarczającą korzyść z etapu leczenia: (a) Nie spełnia już kryteriów diagnostycznych TTM; (b) Wykazanie 25% lub większej redukcji całkowitej punktacji w przypadku objawów TTM zgłaszanych przez pacjentów i ocenianych przez klinicystę; (c) osiągnięcie całkowitej abstynencji od wyrywania sobie włosów; oraz (d) klinicznie istotna odpowiedź na pomiary objawów TTM zarówno zgłaszane przez samych siebie, jak i oceniane przez klinicystów
- Aby ocenić jednoczesną i predykcyjną ważność kryteriów wystarczających korzyści z etapu leczenia, odnosząc je do satysfakcji z leczenia, wykorzystania leczenia i wyników w zakresie pomiaru upośledzenia czynnościowego z TTM.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016-8062
- American University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- stały dostęp do internetu
- jeśli przyjmujesz leki na trichotillomanię, w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie
- mają trichotillomanię (kryteria DSM IV z wyjątkiem tego, że zwiększanie i zmniejszanie napięcia z ciągnięciem nie jest wymagane)
Kryteria wyłączenia:
- obecne samobójstwo
- obecna duża depresja
- obecna psychoza
- obecny silny niepokój
- obecne nadużywanie substancji
- obecna psychoterapia skoncentrowana na trichotillomanii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowy
Przydzielony natychmiast po ocenie wyjściowej do leczenia stopnia 1 (samopomoc internetowa)
|
dotowany dostęp do interaktywnego serwisu samopomocowego dla TTM
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Przypisany do listy oczekujących na 10 tygodni przed otrzymaniem leczenia stopnia 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MGH-HS
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
samoopisowa miara nasilenia objawów trichotillomanii
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DOŁY
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
ocena nasilenia objawów trichotillomanii przez ankietera
|
10 tygodni
|
|
Zakończenie kroku 2
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
% pacjentów, którzy ukończyli krok 1 (samopomoc), którzy przechodzą do etapu 2
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R15MH086852-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .