- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01124903
Overvågning af menneskelig hydreringsstatus
Overvågning af menneskelig hydreringsstatus: Fase I
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Velkendte markører for statisk (engangs) eller dynamisk (monitorering over tid) dehydreringsvurdering er ikke blevet grundigt testet for deres anvendelighed i kliniske, militære og sportsmedicinske samfund.
Denne undersøgelse evaluerede komponenterne i biologisk variation og nøjagtighed af potentielle markører i plasma, urin, spyt og kropsmasse til statisk og dynamisk dehydreringsvurdering. Design: Atten raske frivillige (13M, 5F) blev undersøgt, mens de omhyggeligt kontrollerede hydrering og adskillige præanalytiske faktorer. Biologisk variation blev bestemt over tre på hinanden følgende dage ved anvendelse af offentliggjorte metoder. Atypiske værdier baseret på statistiske afvigelser fra et homøostatisk setpunkt blev undersøgt. Målte afvigelser i kropsvæske blev produceret ved hjælp af et separat, prospektivt dehydreringseksperiment og evalueret ved ROC-analyse for at kvantificere diagnostisk nøjagtighed.
Alle dehydreringsmarkører udviste væsentlig individualitet og halvdelen udviste markant heterogenitet af intra-individuel variation. Beslutningsniveauer for alle dehydreringsmarkører var inden for en standardafvigelse fra ROC-kriterieværdierne, og de fleste var næsten identiske med de potentielle gruppegennemsnit efter dehydrering af frivillige med 1,8 - 7,0 % af kropsmassen. Imidlertid viste kun plasmaosmolalitet (Posm) statistisk lovende for brug i statisk dehydreringsvurdering. Der foreslås et diagnostisk beslutningsniveau på 301 ± 5 mmol/kg. Referenceændringsværdier (RCV) på 9 mmol/kg (Posm), 0,010 (urinspecifik vægtfylde, Usg) og 2,5 % ændring i kropsmasse (Bm) var også statistisk gyldige for dynamisk dehydreringsvurdering på 95 % sandsynlighedsniveau.
Posm er den eneste nyttige markør til vurdering af statisk dehydrering. Posm, Usg og Bm er gyldige markører i indstillingen af dynamisk dehydreringsvurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760-5007
- USARIEM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Du er medlem af den amerikanske hær mellem 18-39 år
- Du har bestået APFT inden for de foregående 12 måneder
- Du har gennemført og bestået en nylig medicinsk fysisk undersøgelse
- Du er villig til at diskutere med OMSO og Principle Investigator (PI) al medicin og kosttilskud, du tager, og du er villig til at stoppe med at tage kosttilskud, der ikke er godkendt af OMSO og PI.
Ekskluderingskriterier:
- Du har fysiske problemer, der ville gøre træning vanskelig
- Du har nogensinde haft en varmeskade eller har tidligere haft problemer i varmen
- Du er allergisk over for sulfa-lægemidler
- Du er blevet behandlet for tørre øjne
- Du er gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ammer i øjeblikket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dehydrering
Der blev foretaget flere mål for hydreringsstatus, når forsøgspersoner var normalt hydrerede (euhydrerede) og når de var dehydrerede.
Den diagnostiske anvendelighed af foranstaltningerne blev bestemt.
|
Forsøgspersonerne blev dehydreret med 2 - 7 % af kropsmassen i løbet af 3-5 timer ved brug af træningsvarmestress og væskerestriktion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på klinisk dehydrering
Tidsramme: 24 timer
|
Dehydrering blev omhyggeligt pålagt raske mennesker.
Den diagnostiske nytte af flere klassiske og nye dehydreringsvurderingsforanstaltninger blev foretaget.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel N Cheuvront, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H08-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dehydrering
-
Texas Tech UniversityRekruttering