- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01124903
Monitoramento do estado de hidratação humana
Monitoramento do estado de hidratação humana: Fase I
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Marcadores bem reconhecidos para avaliação de desidratação estática (uma vez) ou dinâmica (monitoramento ao longo do tempo) não foram rigorosamente testados quanto à sua utilidade em comunidades clínicas, militares e de medicina esportiva.
Este estudo avaliou os componentes da variação biológica e a precisão de marcadores potenciais no plasma, urina, saliva e massa corporal, para avaliação estática e dinâmica da desidratação. Projeto: Dezoito voluntários saudáveis (13M, 5F) foram estudados enquanto controlava cuidadosamente a hidratação e vários fatores pré-analíticos. A variação biológica foi determinada durante três dias consecutivos usando métodos publicados. Valores atípicos baseados em desvios estatísticos de um ponto de ajuste homeostático foram examinados. Desvios medidos no fluido corporal foram produzidos usando um experimento de desidratação prospectivo separado e avaliados por análise ROC para quantificar a precisão do diagnóstico.
Todos os marcadores de desidratação exibiram individualidade substancial e metade exibiu marcada heterogeneidade de variação intraindividual. Os níveis de decisão para todos os marcadores de desidratação estavam dentro de um desvio padrão dos valores do critério ROC e a maioria era quase idêntica às médias do grupo prospectivo após a desidratação de voluntários em 1,8 - 7,0% da massa corporal. No entanto, apenas a osmolalidade plasmática (Posm) mostrou promessa estatística para uso na avaliação estática da desidratação. Um nível de decisão de diagnóstico de 301 ± 5 mmol/kg é proposto. Valores de alteração de referência (RCV) de 9 mmol/kg (Posm), 0,010 (gravidade específica da urina, Usg) e alteração de 2,5% na massa corporal (Bm) também foram estatisticamente válidos para avaliação de desidratação dinâmica no nível de probabilidade de 95%.
Posm é o único marcador útil para avaliação de desidratação estática. Posm, Usg e Bm são marcadores válidos no cenário de avaliação de desidratação dinâmica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760-5007
- USARIEM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Você é um membro do Exército dos EUA entre 18 e 39 anos de idade
- Você passou no APFT nos últimos 12 meses
- Você concluiu e passou em um exame físico médico recente
- Você está disposto a discutir com a OMSO e o Investigador Principal (PI) todos os medicamentos e suplementos que está tomando e está disposto a parar de tomar quaisquer suplementos não aprovados pela OMSO e pelo PI.
Critério de exclusão:
- Você tem algum problema físico que dificultaria o exercício
- Você já teve uma lesão por calor ou tem um histórico de problemas no calor
- Você tem alergia a sulfas
- Você foi tratado para olhos secos
- Você está grávida, planeja engravidar durante o estudo ou está amamentando no momento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Desidratação
Múltiplas medidas do estado de hidratação foram feitas quando os indivíduos estavam normalmente hidratados (euhidratados) e quando desidratados.
A utilidade diagnóstica das medidas foi determinada.
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Os indivíduos foram desidratados em 2 a 7% da massa corporal durante 3 a 5 horas usando estresse por exercício e calor e restrição de líquidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evidência de desidratação clínica
Prazo: 24 horas
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A desidratação foi cuidadosamente imposta em seres humanos saudáveis.
A utilidade diagnóstica de múltiplas medidas clássicas e novas de avaliação da desidratação foi feita.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel N Cheuvront, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H08-12
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