- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01124903
Ihmisen nesteytystilan seuranta
Ihmisen nesteytystilan seuranta: vaihe I
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Staattisen (kerran) tai dynaamisen (ajan mittaan seuranta) dehydraatioarvioinnin hyvin tunnistettuja merkkejä ei ole testattu tiukasti niiden hyödyllisyyden suhteen kliinisissä, sotilas- ja urheilulääketieteen yhteisöissä.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin plasman, virtsan, syljen ja kehon massan biologisen vaihtelun komponentteja ja mahdollisten markkerien tarkkuutta staattisen ja dynaamisen kuivumisen arvioimiseksi. Suunnittelu: Kahdeksantoista tervettä vapaaehtoista (13M, 5F) tutkittiin tarkkaillen nesteytymistä ja lukuisia esianalyyttisiä tekijöitä. Biologinen vaihtelu määritettiin kolmen peräkkäisen päivän aikana julkaistuilla menetelmillä. Epätyypillisiä arvoja, jotka perustuivat tilastollisiin poikkeamiin homeostaattisesta asetusarvosta, tutkittiin. Mitatut poikkeamat kehon nesteessä tuotettiin käyttämällä erillistä prospektiivista nestehukkakoetta ja arvioitiin ROC-analyysillä diagnostisen tarkkuuden kvantifioimiseksi.
Kaikki dehydraatiomarkkerit osoittivat merkittävää yksilöllisyyttä ja puolet osoitti yksilön sisäisen vaihtelun huomattavaa heterogeenisyyttä. Kaikkien dehydraatiomarkkerien päätöstasot olivat yhden keskihajonnan sisällä ROC-kriteeriarvoista ja useimmat olivat lähes identtisiä mahdollisten ryhmän keskiarvojen kanssa sen jälkeen, kun vapaaehtoiset olivat kuivattaneet nestettä 1,8 - 7,0 % kehon massasta. Kuitenkin vain plasman osmolaliteetti (Posm) osoitti tilastollista lupausta käytettäväksi staattisen dehydraation arvioinnissa. Diagnostiseksi päätöstasoksi ehdotetaan 301 ± 5 mmol/kg. Vertailumuutosarvot (RCV) 9 mmol/kg (Posm), 0,010 (virtsan ominaispaino, Usg) ja 2,5 %:n muutos ruumiinmassassa (Bm) olivat myös tilastollisesti päteviä dynaamisen kuivumisen arvioinnissa 95 %:n todennäköisyystasolla.
Posm on ainoa hyödyllinen merkki staattisen kuivumisen arvioinnissa. Posm, Usg ja Bm ovat kelvollisia merkkejä dynaamisen kuivumisen arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760-5007
- USARIEM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olet Yhdysvaltain armeijan jäsen 18-39-vuotias
- Olet läpäissyt APFT:n viimeisen 12 kuukauden aikana
- Olet suorittanut ja läpäissyt äskettäin lääketieteellisen fyysisen kokeen
- Olet valmis keskustelemaan OMSO:n ja Principle Investigatorin (PI) kanssa kaikista käyttämistäsi lääkkeistä ja lisäravinteista ja olet valmis lopettamaan sellaisten lisäravinteiden käytön, joita OMSO ja PI eivät ole hyväksyneet.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on fyysisiä ongelmia, jotka vaikeuttaisivat harjoittelua
- Sinulla on koskaan ollut lämpövamma tai sinulla on ollut ongelmia helteessä
- Olet allerginen sulfa-lääkkeille
- Sinua on hoidettu kuivien silmien vuoksi
- Olet raskaana, suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai imetät parhaillaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuivuminen
Nesteytystilasta mitattiin useita, kun koehenkilöt olivat normaalisti hydratoituneita (euhydratoituneita) ja dehydratoituneita.
Toimenpiteiden diagnostinen hyödyllisyys määritettiin.
|
Koehenkilöt kuivuivat 2-7 % kehon massasta 3-5 tunnin aikana käyttämällä rasitus-lämpöstressiä ja nesterajoitusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet kliinisestä kuivumisesta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kuivuminen määrättiin huolellisesti terveille ihmisille.
Useiden klassisten ja uusien kuivumisen arviointitoimenpiteiden diagnostinen hyödyllisyys tehtiin.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel N Cheuvront, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H08-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .