- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01124903
Monitorování stavu lidské hydratace
Monitorování stavu lidské hydratace: Fáze I
Přehled studie
Detailní popis
Dobře známé markery pro statické (jednorázové) nebo dynamické (monitorování v průběhu času) hodnocení dehydratace nebyly důsledně testovány na jejich užitečnost v komunitách klinické, vojenské a sportovní medicíny.
Tato studie hodnotila složky biologické variability a přesnost potenciálních markerů v plazmě, moči, slinách a tělesné hmotě pro statické a dynamické hodnocení dehydratace. Design: Osmnáct zdravých dobrovolníků (13M, 5F) bylo studováno při pečlivé kontrole hydratace a četných preanalytických faktorů. Biologická variace byla stanovena během tří po sobě jdoucích dnů pomocí publikovaných metod. Byly zkoumány atypické hodnoty založené na statistických odchylkách od homeostatického set-pointu. Naměřené odchylky v tělesné tekutině byly vytvořeny pomocí samostatného prospektivního dehydratačního experimentu a vyhodnoceny ROC analýzou pro kvantifikaci diagnostické přesnosti.
Všechny dehydratační markery vykazovaly podstatnou individualitu a polovina vykazovala výraznou heterogenitu intraindividuálních variací. Rozhodovací hladiny pro všechny dehydratační markery byly v rámci jedné standardní odchylky od hodnot ROC kritéria a většina byla téměř identická s průměrem prospektivní skupiny po dehydrataci dobrovolníků o 1,8 - 7,0 % tělesné hmotnosti. Avšak pouze osmolalita plazmy (Posm) ukázala statistickou příslib pro použití při hodnocení statické dehydratace. Je navržena diagnostická rozhodovací hladina 301 ± 5 mmol/kg. Hodnoty referenčních změn (RCV) 9 mmol/kg (Posm), 0,010 (specifická hmotnost moči, Usg) a 2,5% změna tělesné hmotnosti (Bm) byly také statisticky platné pro hodnocení dynamické dehydratace na úrovni pravděpodobnosti 95 %.
Posm je jediným užitečným markerem pro hodnocení statické dehydratace. Posm, Usg a Bm jsou platné markery v nastavení dynamického hodnocení dehydratace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760-5007
- USARIEM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jste příslušníkem americké armády ve věku 18-39 let
- Absolvovali jste APFT během předchozích 12 měsíců
- Dokončili jste a složili nedávnou lékařskou prohlídku
- Jste ochotni projednat s OMSO a Principle Investigator (PI) všechny léky a doplňky, které užíváte, a jste ochotni přestat užívat jakékoli doplňky, které nejsou schváleny OMSO a PI.
Kritéria vyloučení:
- Máte nějaké fyzické problémy, které by ztěžovaly cvičení
- Už jste někdy měli tepelný úraz nebo jste v minulosti měli potíže v horku
- Máte alergii na sulfa léky
- Byli jste léčeni pro suché oči
- Jste těhotná, plánujete otěhotnět během studie nebo v současné době kojíte
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dehydratace
Bylo provedeno několik měření stavu hydratace, když byly subjekty normálně hydratované (euhydratované) a když byly dehydratované.
Byla stanovena diagnostická užitečnost opatření.
|
Subjekty byly dehydratovány o 2 až 7 % tělesné hmotnosti během 3 až 5 hodin za použití fyzického stresu z horka a omezení tekutin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkaz klinické dehydratace
Časové okno: 24 hodin
|
U zdravých lidských subjektů byla pečlivě zavedena dehydratace.
Byla stanovena diagnostická užitečnost několika klasických a nových opatření pro stanovení dehydratace.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel N Cheuvront, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H08-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .