- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01124903
Überwachung des Hydratationsstatus des Menschen
Überwachung des Hydratationsstatus des Menschen: Phase I
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Anerkannte Marker für die statische (einmalige) oder dynamische (Überwachung im Laufe der Zeit) Dehydrationsbewertung wurden nicht streng auf ihre Nützlichkeit in klinischen, militärischen und sportmedizinischen Gemeinschaften getestet.
Diese Studie bewertete die Komponenten der biologischen Variation und die Genauigkeit potenzieller Marker in Plasma, Urin, Speichel und Körpermasse für die statische und dynamische Dehydrationsbewertung. Design: Achtzehn gesunde Freiwillige (13M, 5F) wurden untersucht, während die Hydratation und zahlreiche präanalytische Faktoren sorgfältig kontrolliert wurden. Die biologische Variation wurde an drei aufeinanderfolgenden Tagen unter Verwendung veröffentlichter Methoden bestimmt. Untersucht wurden atypische Werte aufgrund statistischer Abweichungen von einem homöostatischen Sollwert. Gemessene Abweichungen in der Körperflüssigkeit wurden mit einem separaten, prospektiven Dehydratisierungsexperiment erzeugt und durch ROC-Analyse ausgewertet, um die diagnostische Genauigkeit zu quantifizieren.
Alle Dehydratationsmarker zeigten eine erhebliche Individualität und die Hälfte zeigte eine deutliche Heterogenität der intra-individuellen Variation. Die Entscheidungsniveaus für alle Dehydrationsmarker lagen innerhalb einer Standardabweichung der ROC-Kriteriumswerte und die meisten waren nahezu identisch mit den Mittelwerten der prospektiven Gruppe, nachdem die Freiwilligen um 1,8–7,0 % der Körpermasse dehydriert wurden. Allerdings war nur die Plasmaosmolalität (Posm) statistisch vielversprechend für die Verwendung bei der statischen Dehydratationsbewertung. Es wird ein diagnostisches Entscheidungsniveau von 301 ± 5 mmol/kg vorgeschlagen. Referenzveränderungswerte (RCV) von 9 mmol/kg (Posm), 0,010 (spezifisches Gewicht des Urins, Usg) und 2,5 % Veränderung der Körpermasse (Bm) waren ebenfalls statistisch gültig für die dynamische Dehydrationsbewertung mit einer Wahrscheinlichkeit von 95 %.
Posm ist der einzige nützliche Marker für die statische Dehydrationsbewertung. Posm, Usg und Bm sind gültige Marker im Rahmen der dynamischen Dehydrationsbewertung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760-5007
- USARIEM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind Mitglied der US-Armee im Alter zwischen 18 und 39 Jahren
- Sie haben die APFT innerhalb der letzten 12 Monate bestanden
- Sie haben kürzlich eine medizinische körperliche Untersuchung abgeschlossen und bestanden
- Sie sind bereit, alle Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel, die Sie einnehmen, mit OMSO und dem leitenden Prüfarzt (PI) zu besprechen, und Sie sind bereit, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln einzustellen, die nicht von OMSO und dem PI zugelassen sind.
Ausschlusskriterien:
- Sie irgendwelche körperlichen Probleme haben, die das Training erschweren würden
- Sie jemals eine Hitzeverletzung hatten oder in der Vergangenheit Probleme bei der Hitze hatten
- Sie haben eine Allergie gegen Sulfa-Medikamente
- Sie wurden wegen trockener Augen behandelt
- Sie sind schwanger, planen während der Studie schwanger zu werden oder stillen derzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Austrocknung
Mehrere Messungen des Hydratationsstatus wurden durchgeführt, wenn die Probanden normal hydratisiert (euhydratisiert) und dehydriert waren.
Der diagnostische Nutzen der Maßnahmen wurde ermittelt.
|
Die Probanden wurden über einen Zeitraum von 3–5 Stunden unter körperlicher Belastung, Hitzestress und Flüssigkeitseinschränkung um 2–7% der Körpermasse dehydriert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachweis einer klinischen Dehydratation
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Gesunden Probanden wurde sorgfältig eine Dehydratation auferlegt.
Die diagnostische Nützlichkeit mehrerer klassischer und neuartiger Maßnahmen zur Dehydrationsbewertung wurde festgestellt.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel N Cheuvront, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H08-12
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