- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01124903
Monitorowanie stanu nawodnienia człowieka
Monitorowanie stanu nawodnienia człowieka: faza I
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dobrze znane markery statycznej (jednorazowej) lub dynamicznej (monitorowanie w czasie) oceny odwodnienia nie zostały rygorystycznie przetestowane pod kątem ich przydatności w środowiskach medycyny klinicznej, wojskowej i sportowej.
W badaniu tym oceniano składowe zmienności biologicznej i dokładność potencjalnych markerów w osoczu, moczu, ślinie i masie ciała w celu statycznej i dynamicznej oceny odwodnienia. Projekt: Zbadano osiemnastu zdrowych ochotników (13M, 5F), dokładnie kontrolując nawodnienie i liczne czynniki przedanalityczne. Zmienność biologiczną określano przez trzy kolejne dni przy użyciu opublikowanych metod. Zbadano nietypowe wartości oparte na statystycznych odchyleniach od homeostatycznego punktu nastawy. Zmierzone odchylenia w płynach ustrojowych uzyskano za pomocą oddzielnego, prospektywnego eksperymentu odwodnienia i oceniono za pomocą analizy ROC w celu ilościowego określenia dokładności diagnostycznej.
Wszystkie markery odwodnienia wykazywały znaczną indywidualność, a połowa wykazywała wyraźną heterogeniczność zmienności wewnątrzosobniczej. Poziomy decyzyjne dla wszystkich markerów odwodnienia mieściły się w granicach jednego odchylenia standardowego wartości kryterium ROC, a większość z nich była prawie identyczna ze średnimi w grupie prospektywnej po odwodnieniu ochotników o 1,8 - 7,0% masy ciała. Jednak tylko osmolalność osocza (Posm) okazała się statystycznie obiecująca do zastosowania w statycznej ocenie odwodnienia. Proponowany diagnostyczny poziom decyzyjny wynosi 301 ± 5 mmol/kg. Wartości zmiany odniesienia (RCV) wynoszące 9 mmol/kg (Posm), 0,010 (ciężar właściwy moczu, Usg) i 2,5% zmiana masy ciała (Bm) były również statystycznie ważne dla oceny dynamicznego odwodnienia na poziomie prawdopodobieństwa 95%.
Posm jest jedynym użytecznym markerem statycznej oceny odwodnienia. Posm, Usg i Bm są ważnymi markerami w warunkach dynamicznej oceny odwodnienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760-5007
- USARIEM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jesteś członkiem armii amerykańskiej w wieku od 18 do 39 lat
- Zdałeś APFT w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ukończyłeś i zdałeś niedawno badanie lekarskie
- Jesteś gotów omówić z OMSO i Głównym Badaczem (PI) wszystkie przyjmowane leki i suplementy oraz jesteś gotów zaprzestać przyjmowania jakichkolwiek suplementów niezatwierdzonych przez OMSO i PI.
Kryteria wyłączenia:
- Masz problemy fizyczne, które utrudniają ćwiczenie
- Doznałeś kiedykolwiek urazu cieplnego lub masz problemy z upałem
- Masz alergię na leki sulfonamidowe
- Byłeś leczony na suche oczy
- Jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę podczas badania lub obecnie karmisz piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odwodnienie
Dokonano wielu pomiarów stanu nawodnienia, gdy badani byli normalnie nawodnieni (euhydratowani) i gdy byli odwodnieni.
Określono przydatność diagnostyczną pomiarów.
|
Badani byli odwodnieni o 2 - 7% masy ciała w ciągu 3-5 godzin przy użyciu stresu cieplnego i ograniczenia płynów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowody klinicznego odwodnienia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odwodnienie zostało ostrożnie narzucone zdrowym ludziom.
Dokonano oceny przydatności diagnostycznej wielu klasycznych i nowatorskich metod oceny odwodnienia.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel N Cheuvront, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H08-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .