- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01124903
Mänsklig vätskestatusövervakning
Mänsklig vätskestatusövervakning: Fas I
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Väl erkända markörer för statisk (engångs) eller dynamisk (övervakning över tid) uttorkningsbedömning har inte testats noggrant för deras användbarhet i kliniska, militära och idrottsmedicinska samhällen.
Denna studie utvärderade komponenterna i biologisk variation och noggrannhet hos potentiella markörer i plasma, urin, saliv och kroppsmassa, för statisk och dynamisk uttorkningsbedömning. Design: Arton friska frivilliga (13M, 5F) studerades samtidigt som de noggrant kontrollerade hydrering och många preanalytiska faktorer. Biologisk variation bestämdes under tre på varandra följande dagar med användning av publicerade metoder. Atypiska värden baserade på statistiska avvikelser från ett homeostatiskt börvärde undersöktes. Uppmätta avvikelser i kroppsvätska producerades med hjälp av ett separat, prospektivt dehydreringsexperiment och utvärderades med ROC-analys för att kvantifiera diagnostisk noggrannhet.
Alla dehydreringsmarkörer uppvisade betydande individualitet och hälften uppvisade markant heterogenitet av intraindividuell variation. Beslutsnivåerna för alla uttorkningsmarkörer låg inom en standardavvikelse från ROC-kriterievärdena och de flesta var nästan identiska med medelvärdena för den potentiella gruppen efter uttorkning av frivilliga med 1,8 - 7,0 % av kroppsvikten. Endast plasmaosmolalitet (Posm) visade dock statistiskt lovande för användning vid statisk uttorkningsbedömning. En diagnostisk beslutsnivå på 301 ± 5 mmol/kg föreslås. Referensförändringsvärden (RCV) på 9 mmol/kg (Posm), 0,010 (urinspecifik vikt, Usg) och 2,5 % förändring i kroppsmassa (Bm) var också statistiskt giltiga för dynamisk uttorkningsbedömning vid 95 % sannolikhetsnivå.
Posm är den enda användbara markören för bedömning av statisk uttorkning. Posm, Usg och Bm är giltiga markörer vid dynamisk uttorkningsbedömning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Förenta staterna, 01760-5007
- USARIEM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Du är medlem i den amerikanska armén mellan 18-39 år
- Du har klarat APFT under de senaste 12 månaderna
- Du har genomfört och godkänt en nyligen genomförd medicinsk fysisk undersökning
- Du är villig att diskutera med OMSO och huvudutredaren (PI) alla mediciner och kosttillskott du tar och du är villig att sluta ta tillskott som inte godkänts av OMSO och PI.
Exklusions kriterier:
- Du har några fysiska problem som skulle göra träningen svår
- Du har någonsin haft en värmeskada eller har haft problem i värmen
- Du är allergisk mot sulfa-läkemedel
- Du har behandlats för torra ögon
- Du är gravid, planerar att bli gravid under studien eller ammar för närvarande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Uttorkning
Flera mätningar av hydreringsstatus gjordes när försökspersoner var normalt hydrerade (euhydratiserade) och när de var dehydrerade.
Den diagnostiska användbarheten av åtgärderna fastställdes.
|
Försökspersonerna dehydrerades av 2 - 7% av kroppsmassan under 3-5 timmar med användning av träningsvärmestress och vätskerestriktion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis på klinisk uttorkning
Tidsram: 24 timmar
|
Uttorkning påtvingades noggrant hos friska människor.
Den diagnostiska användbarheten av flera klassiska och nya uttorkningsbedömningsåtgärder gjordes.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Samuel N Cheuvront, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H08-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .