- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01124903
Monitoreo del estado de hidratación humana
Monitoreo del estado de hidratación humana: Fase I
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los marcadores bien reconocidos para la evaluación de la deshidratación estática (una sola vez) o dinámica (seguimiento a lo largo del tiempo) no se han probado rigurosamente para determinar su utilidad en las comunidades de medicina clínica, militar y deportiva.
Este estudio evaluó los componentes de la variación biológica y la precisión de los posibles marcadores en plasma, orina, saliva y masa corporal, para la evaluación de la deshidratación estática y dinámica. Diseño: se estudiaron dieciocho voluntarios sanos (13M, 5F) mientras se controlaba cuidadosamente la hidratación y numerosos factores preanalíticos. La variación biológica se determinó durante tres días consecutivos utilizando métodos publicados. Se examinaron valores atípicos basados en desviaciones estadísticas de un punto de ajuste homeostático. Las desviaciones medidas en el fluido corporal se produjeron utilizando un experimento de deshidratación prospectivo independiente y se evaluaron mediante análisis ROC para cuantificar la precisión del diagnóstico.
Todos los marcadores de deshidratación mostraron una individualidad sustancial y la mitad mostró una marcada heterogeneidad de variación intraindividual. Los niveles de decisión para todos los marcadores de deshidratación estaban dentro de una desviación estándar de los valores del criterio ROC y la mayoría eran casi idénticos a las medias del grupo prospectivo después de deshidratar a los voluntarios en un 1,8 - 7,0 % de la masa corporal. Sin embargo, solo la osmolalidad del plasma (Posm) mostró promesa estadística para su uso en la evaluación de la deshidratación estática. Se propone un nivel de decisión de diagnóstico de 301 ± 5 mmol/kg. Los valores de cambio de referencia (RCV) de 9 mmol/kg (Posm), 0,010 (gravedad específica de la orina, Usg) y 2,5 % de cambio en la masa corporal (Bm) también fueron estadísticamente válidos para la evaluación de la deshidratación dinámica con un nivel de probabilidad del 95 %.
Posm es el único marcador útil para la evaluación de la deshidratación estática. Posm, Usg y Bm son marcadores válidos en el marco de la evaluación dinámica de la deshidratación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760-5007
- USARIEM
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Eres miembro del Ejército de los EE. UU. y tienes entre 18 y 39 años de edad.
- Ha aprobado el APFT en los 12 meses anteriores
- Ha completado y aprobado un examen físico médico reciente
- Está dispuesto a discutir con OMSO y el investigador principal (PI) todos los medicamentos y suplementos que está tomando y está dispuesto a dejar de tomar cualquier suplemento no aprobado por OMSO y el PI.
Criterio de exclusión:
- Tiene algún problema físico que dificultaría el ejercicio.
- Alguna vez ha tenido una lesión por calor o tiene antecedentes de tener problemas en el calor
- Tiene alergia a las sulfamidas.
- Ha sido tratado por ojos secos.
- Está embarazada, planea quedar embarazada durante el estudio o está amamantando actualmente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Deshidración
Se realizaron múltiples medidas del estado de hidratación cuando los sujetos estaban normalmente hidratados (euhidratados) y cuando estaban deshidratados.
Se determinó la utilidad diagnóstica de las medidas.
|
Los sujetos se deshidrataron entre un 2 y un 7 % de la masa corporal durante 3 a 5 horas mediante ejercicio, estrés por calor y restricción de líquidos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evidencia de deshidratación clínica.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La deshidratación se impuso cuidadosamente en sujetos humanos sanos.
Se hizo la utilidad diagnóstica de múltiples medidas clásicas y novedosas de evaluación de la deshidratación.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel N Cheuvront, PhD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H08-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .