- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01128088
Stressreaktionen i laparoskopisk kolorektal kirurgi og dens rolle i udviklingen af det forbedrede restitutionsprogram.
Nøglehulstarmkirurgi giver patienten et forbedret resultat efter operationen sammenlignet med mere traditionel operation, der kræver et stort snit. For yderligere at forbedre resultater er der flere variabler, der skal kontrolleres før, under og efter operationen. Disse variabler er den korrekte smertelindring, nøjagtig kontrol og måling af den væske, der gives under operationen og den efterfølgende mobilitet efter operationen. Tidligere forskning har allerede identificeret, at et forbedret genopretningsprogram (omhyggelig kontrol og struktur på patientens rejse) vil reducere opholdets længde og komplikationer efter en operation. I øjeblikket kræver en integreret del af det forbedrede genopretningsprogram brug af en epidural (et tyndt rør i rygsøjlen) for at give kontinuerlig smertelindring i op til 48 timer. Gennem forskning, der tidligere er foretaget på MATTU, har efterforskerne vist, at en epidural kan føre til en forlængelse af liggetiden og en forsinkelse i tilbagevenden til normal tarmfunktion. En grund til brugen af epidural er at undertrykke stressreaktionen.
Efterforskerne sigter mod at rekruttere patienter fra ambulatoriet, der gennemgår en nøglehulstarmoperation, i én enhed og randomisere dem til at modtage en af to forskellige smertelindringsmetoder efter operationen. Patienter vil følge den samme behandling som standardpatienter, men deres smertelindring vil variere mellem to allerede veletablerede modaliteter. De vil også modtage forskellige intravenøse væsker. Der vil også blive udtaget blod med forskellige intervaller umiddelbart efter operationen til fremtidig analyse. Forsøget vil blive finansieret af MATTU og vil løbe i cirka 18 måneder. Dette forsøg vil gøre os i stand til at etablere stressreaktionen i de fire grupper og korrelere den med patientens resultat med det formål at forfine det forbedrede genopretningsprogram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Colon eller rektal resektionsprocedure.
Ekskluderingskriterier:
Stomidannelse (tidligere forskning på MATTU har vist, at dannelsen af en stomi påvirker livskvaliteten væsentligt i den grad, at der ikke er forskel på åben og laparoskopisk kirurgi)
- Konvertering til en traditionel åben operation (fjerner elementerne fra nøglehulskirurgi)
- Kontraindikation til spinal anæstesi: unormal koagulering, hudinfektion over eller nær ryggen, tilstedeværelse af neurologiske lidelser eller anatomiske abnormiteter i rygsøjlen. (For patientsikkerhed)
- Kontraindikation til brug af esophageal Doppler: esophageal sygdom, nylig esophageal operation eller øvre luftvejskirurgi, moderat til svær aortaklapsygdom og enhver tilstand, der forårsager blødningsproblemer. (For patientsikkerhed)
- Diagnose af diabetes mellitus (vil forvirre stressresponsanalysen)
- Behandling med eksogene steroider i de efterfølgende 3 måneder (vil forvirre stressresponsanalysen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
PCA og Volulyte
|
|
PCA og Hartmanns
|
|
Spinal og Volulyte
|
|
Spinal og Hartmanns
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen i interleukin 6-niveauer efter operation for de fire grupper.
Tidsramme: Ændring detekteret mellem 0 og 6 timer efter operationen
|
Ændring detekteret mellem 0 og 6 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tim Rockall, MBBS FRCS MD, Minimal Access Therapy Training Unit
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SURGN0008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .