- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01128088
Stressivaste laparoskooppisessa kolorektaalisessa kirurgiassa ja sen rooli tehostetun toipumisohjelman kehittämisessä.
Avaimenreikäsuolen leikkaus tarjoaa potilaalle paremman lopputuloksen leikkauksen jälkeen verrattuna perinteisempään leikkaukseen, joka vaatii suuren leikkauksen. Tulosten edelleen parantamiseksi on useita muuttujia, joita on valvottava ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen. Nämä muuttujat ovat oikea kivunlievitys, tarkka ohjaus ja leikkauksen aikana annettavan nesteen mittaus sekä sitä seuraava liikkuvuus leikkauksen jälkeen. Aiemmat tutkimukset ovat jo osoittaneet, että tehostettu toipumisohjelma (huolellinen ohjaus ja potilaan matkan rakenne) lyhentää oleskelun kestoa ja komplikaatioita leikkauksen jälkeen. Tällä hetkellä olennainen osa tehostettua palautumisohjelmaa edellyttää epiduraalin (ohut putki selkärangassa) käyttöä jatkuvan kivun lievittämiseksi jopa 48 tunnin ajan. MATTUssa aiemmin tehdyissä tutkimuksissa tutkijat ovat osoittaneet, että epiduraali voi pidentää oleskelun kestoa ja viivästyttää normaaliin suolen toimintaan palautumista. Syynä epiduraalin käyttöön on stressivasteen tukahduttaminen.
Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida poliklinikalta avaimenreikäsuolileikkauksen tekeviä potilaita yhteen yksikköön ja satunnaistaa heidät saamaan jompikumpi kahdesta eri kivunlievitysmenetelmästä leikkauksen jälkeen. Potilaat noudattavat samaa hoitoa kuin tavalliset potilaat, mutta heidän kivunlievityksensä eroavat kahden jo vakiintuneen menetelmän välillä. He saavat myös erilaisia suonensisäisiä nesteitä. Veri otetaan myös eri väliajoin välittömästi leikkauksen jälkeen tulevaa analysointia varten. Kokeilun rahoittaa MATTU ja se kestää noin 18 kuukautta. Tämän tutkimuksen avulla voimme määrittää stressivasteen neljässä ryhmässä ja korreloida sen potilaan lopputulokseen tavoitteena parantaa tehostettua palautumisohjelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paksusuolen tai peräsuolen resektio.
Poissulkemiskriteerit:
Avanteen muodostuminen (Mattun aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että avanteen muodostuminen vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun siinä määrin, että avoimen ja laparoskooppisen leikkauksen välillä ei ole eroa)
- Muuntaminen perinteiseen avoleikkaukseen (poistetaan avaimenreikäkirurgian elementit)
- Spinaalipuudutuksen vasta-aihe: epänormaali hyytyminen, ihotulehdus selän päällä tai lähellä, neurologiset häiriöt tai selkärangan anatomiset poikkeavuudet. (Potilasturvallisuuden vuoksi)
- Ruokatorven Doppler-hoidon vasta-aihe: ruokatorven sairaus, äskettäin tehty ruokatorven leikkaus tai ylähengitysteiden leikkaus, kohtalainen tai vaikea aorttaläppäsairaus ja mikä tahansa tila, joka aiheuttaa verenvuotoongelmia. (Potilasturvallisuuden vuoksi)
- Diabetes mellituksen diagnoosi (sekoittaa stressivasteanalyysiä)
- Hoito eksogeenisilla steroideilla seuraavien 3 kuukauden aikana (sekoittaa stressivasteanalyysiä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
PCA ja Volulyte
|
PCA ja Hartmann's
|
Spinal ja Volulyte
|
Spinal ja Hartmann
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos interleukiini 6 -tasoissa leikkauksen jälkeen neljässä ryhmässä.
Aikaikkuna: Muutos havaittiin 0–6 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Muutos havaittiin 0–6 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tim Rockall, MBBS FRCS MD, Minimal Access Therapy Training Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SURGN0008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .