- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01128088
Die Stressreaktion in der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie und ihre Rolle bei der Entwicklung des Enhanced Recovery-Programms.
Die Schlüsselloch-Darmchirurgie bietet dem Patienten ein besseres Ergebnis nach der Operation im Vergleich zu traditionelleren Operationen, die einen großen Schnitt erfordern. Um die Ergebnisse weiter zu verbessern, müssen mehrere Variablen vor, während und nach der Operation kontrolliert werden. Diese Variablen sind die richtige Schmerzlinderung, die genaue Kontrolle und Messung der während der Operation verabreichten Flüssigkeit und die anschließende Beweglichkeit nach der Operation. Frühere Untersuchungen haben bereits ergeben, dass ein verbessertes Genesungsprogramm (sorgfältige Kontrolle und Strukturierung der Patientenreise) die Aufenthaltsdauer und Komplikationen nach einer Operation reduzieren wird. Derzeit ist ein integraler Bestandteil des verbesserten Genesungsprogramms die Verwendung einer Epiduralanästhesie (ein dünner Schlauch in der Wirbelsäule), um eine kontinuierliche Schmerzlinderung für bis zu 48 Stunden zu gewährleisten. Durch zuvor am MATTU durchgeführte Untersuchungen haben die Forscher gezeigt, dass eine Epiduralanästhesie zu einer Verlängerung der Verweildauer und einer Verzögerung der Rückkehr zur normalen Darmfunktion führen kann. Ein Grund für den Einsatz einer Epiduralanästhesie ist die Unterdrückung der Stressreaktion.
Ziel der Forscher ist es, Patienten aus Ambulanzen zu rekrutieren, die sich einer Schlüsselloch-Darmoperation in einer Einheit unterziehen, und sie randomisieren, um nach der Operation eine von zwei verschiedenen Schmerzlinderungsmethoden zu erhalten. Die Patienten erhalten die gleiche Pflege wie Standardpatienten, ihre Schmerzlinderung unterscheidet sich jedoch zwischen zwei bereits etablierten Modalitäten. Sie erhalten außerdem verschiedene intravenöse Flüssigkeiten. Außerdem wird in verschiedenen Abständen direkt nach der Operation Blut für zukünftige Analysen entnommen. Der Versuch wird von der MATTU finanziert und dauert etwa 18 Monate. Diese Studie wird es uns ermöglichen, die Stressreaktion in den vier Gruppen zu ermitteln und sie mit dem Ergebnis des Patienten zu korrelieren, um das verbesserte Genesungsprogramm zu verfeinern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verfahren zur Kolon- oder Rektumresektion.
Ausschlusskriterien:
Stomabildung (frühere Untersuchungen am MATTU haben gezeigt, dass die Bildung eines Stomas die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt, sodass kein Unterschied zwischen offener und laparoskopischer Chirurgie besteht)
- Umstellung auf eine traditionelle offene Operation (Entfernung der Elemente der Schlüssellochchirurgie)
- Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie: abnormale Blutgerinnung, Hautinfektion über oder in der Nähe des Rückens, neurologische Störungen oder anatomische Anomalien der Wirbelsäule. (Zur Patientensicherheit)
- Kontraindikationen für die Verwendung des Ösophagus-Dopplers: Erkrankungen der Speiseröhre, kürzlich durchgeführte Operationen an der Speiseröhre oder den oberen Atemwegen, mittelschwere bis schwere Erkrankungen der Aortenklappe und alle Erkrankungen, die Blutungsprobleme verursachen. (Zur Patientensicherheit)
- Diagnose von Diabetes mellitus (wird die Stressreaktionsanalyse verfälschen)
- Behandlung mit exogenen Steroiden in den folgenden 3 Monaten (verfälscht die Stressreaktionsanalyse)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
PCA und Volulyte
|
PCA und Hartmanns
|
Spinal und Volulyte
|
Spinal und Hartmann
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Veränderung der Interleukin-6-Spiegel nach der Operation für die vier Gruppen.
Zeitfenster: Veränderung zwischen 0 und 6 Stunden nach der Operation festgestellt
|
Veränderung zwischen 0 und 6 Stunden nach der Operation festgestellt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tim Rockall, MBBS FRCS MD, Minimal Access Therapy Training Unit
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SURGN0008
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