- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01128088
Реакция на стресс в лапароскопической колоректальной хирургии и ее роль в разработке программы ускоренного восстановления.
Хирургия замочной скважины на кишечнике дает пациенту улучшенный результат после операции по сравнению с более традиционной операцией, требующей большого разреза. Для дальнейшего улучшения результатов необходимо контролировать несколько переменных до, во время и после операции. Этими переменными являются правильное обезболивание, точный контроль и измерение жидкости, вводимой во время операции, и последующая подвижность после операции. Предыдущие исследования уже показали, что расширенная программа восстановления (тщательный контроль и организация пути пациента) сократит продолжительность пребывания в больнице и уменьшит осложнения после операции. В настоящее время неотъемлемая часть расширенной программы восстановления требует использования эпидуральной анестезии (тонкая трубка в позвоночнике) для непрерывного обезболивания на срок до 48 часов. В ходе исследований, ранее проведенных в MATTU, исследователи показали, что эпидуральная анестезия может привести к увеличению продолжительности пребывания в стационаре и задержке возвращения к нормальной функции кишечника. Причиной использования эпидуральной анестезии является подавление реакции на стресс.
Исследователи стремятся набрать пациентов из амбулаторной клиники, перенесших операцию на кишечнике, в одно отделение и рандомизировать их для получения одного из двух различных методов обезболивания после операции. Пациенты будут проходить тот же уход, что и стандартные пациенты, но их обезболивание будет различаться между двумя уже хорошо зарекомендовавшими себя методами. Они также будут получать различные внутривенные жидкости. Кровь также будет взята через различные промежутки времени сразу после операции для дальнейшего анализа. Испытание будет финансироваться MATTU и продлится примерно 18 месяцев. Это испытание позволит нам установить реакцию на стресс в четырех группах и сопоставить ее с исходом пациента с целью уточнения расширенной программы восстановления.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Процедура резекции толстой или прямой кишки.
Критерий исключения:
Формирование стомы (предыдущее исследование в MATTU показало, что формирование стомы значительно влияет на качество жизни до такой степени, что нет никакой разницы между открытой и лапароскопической хирургией)
- Конверсия в традиционную открытую операцию (удаляются элементы замочной скважины)
- Противопоказания к спинальной анестезии: нарушение свертываемости крови, кожная инфекция на спине или вблизи нее, наличие неврологических нарушений или анатомических аномалий позвоночника. (Для безопасности пациента)
- Противопоказания к использованию эзофагеальной допплерографии: заболевания пищевода, недавно перенесенная операция на пищеводе или верхних дыхательных путях, заболевание аортального клапана средней или тяжелой степени и любое состояние, вызывающее проблемы с кровотечением. (Для безопасности пациента)
- Диагноз сахарного диабета (спутает анализ реакции на стресс)
- Лечение экзогенными стероидами в последующие 3 месяца (искажает анализ реакции на стресс)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
PCA и Volulyte
|
|
PCA и синдром Гартмана
|
|
Спинной и Волюлит
|
|
Спинномозговая болезнь и болезнь Гартмана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровней интерлейкина 6 после операции в четырех группах.
Временное ограничение: Изменение, обнаруженное между 0 и 6 часами после операции
|
Изменение, обнаруженное между 0 и 6 часами после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tim Rockall, MBBS FRCS MD, Minimal Access Therapy Training Unit
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SURGN0008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .