- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01128088
A stresszválasz a laparoszkópos kolorektális sebészetben és szerepe a fokozott gyógyulási program kidolgozásában.
A kulcslyuk bélműtét jobb eredményt biztosít a páciens számára a műtétet követően, összehasonlítva a hagyományosabb, nagy vágást igénylő műtétekkel. Az eredmények további javítása érdekében számos változót kell ellenőrizni a műtét előtt, alatt és után. Ezek a változók a helyes fájdalomcsillapítás, a műtét során adott folyadék pontos ellenőrzése és mérése, valamint a műtét utáni mobilitás. Korábbi kutatások már megállapították, hogy egy továbbfejlesztett felépülési program (gondos ellenőrzés és a betegek utazásának felépítése) csökkenti a műtét utáni tartózkodási időt és a szövődményeket. Jelenleg a megerősített gyógyulási program szerves részét képezi az epidurális (a gerincben lévő vékony cső) használata, amely folyamatos fájdalomcsillapítást biztosít akár 48 órán keresztül. A MATTU-nál korábban végzett kutatások során a kutatók kimutatták, hogy az epidurális kezelés a tartózkodási idő meghosszabbodásához és a normál bélműködéshez való visszatérés késleltetéséhez vezethet. Az epidurális használatának oka a stresszválasz elnyomása.
A kutatók célja, hogy a járóbeteg-klinika kulcslyuk-bélműtéten átesett betegeket egyetlen egységbe toborozzák, és véletlenszerűen besorolják őket, hogy a műtét után két különböző fájdalomcsillapító módszer egyikét kapják meg. A betegek ugyanazt az ellátást fogják követni, mint a szokásos betegek, de a fájdalomcsillapításuk eltér két, már jól bevált módszer között. Különféle intravénás folyadékokat is kapnak. Közvetlenül a műtét után különböző időközönként vért is vesznek későbbi elemzés céljából. A kísérletet a MATTU finanszírozza, és körülbelül 18 hónapig tart. Ez a vizsgálat lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk a stresszre adott válaszokat a négy csoportban, és összefüggésbe hozzuk azt a páciens kimenetelével, a fokozott helyreállítási program finomítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vastagbél vagy végbél reszekciós eljárás.
Kizárási kritériumok:
Sztómaképződés (a MATTU korábbi kutatásai kimutatták, hogy a sztóma kialakulása olyan mértékben befolyásolja az életminőséget, hogy nincs különbség nyílt és laparoszkópos műtét között)
- Átállás hagyományos nyitott műtétre (eltávolítja a kulcslyuk műtét elemeit)
- A spinális érzéstelenítés ellenjavallata: rendellenes véralvadás, bőrfertőzés a hát felett vagy annak közelében, neurológiai rendellenességek vagy a gerincoszlop anatómiai rendellenességei. (A beteg biztonsága érdekében)
- A nyelőcső Doppler alkalmazásának ellenjavallata: nyelőcsőbetegség, közelmúltban végzett nyelőcsőműtét vagy felső légúti műtét, közepesen súlyos vagy súlyos aortabillentyű-betegség és minden olyan állapot, amely vérzési problémákat okoz. (A beteg biztonsága érdekében)
- A diabetes mellitus diagnózisa (megzavarja a stresszválasz elemzését)
- Exogén szteroid kezelés a következő 3 hónapban (megzavarja a stresszválasz elemzését)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
PCA és Volulyte
|
PCA és Hartmann
|
Spinal és Volulyte
|
Spinalis és Hartmann-féle
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az interleukin 6 szintjének változása műtét után a négy csoportban.
Időkeret: A változást a műtét után 0 és 6 óra között észlelték
|
A változást a műtét után 0 és 6 óra között észlelték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tim Rockall, MBBS FRCS MD, Minimal Access Therapy Training Unit
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SURGN0008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stresszreakció
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada