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La réponse au stress en chirurgie colorectale laparoscopique et son rôle dans le développement du programme de récupération améliorée.

20 mai 2014 mis à jour par: University of Surrey

La chirurgie de l'intestin en trou de serrure offre au patient un meilleur résultat après la chirurgie par rapport à une chirurgie plus traditionnelle nécessitant une grande incision. Afin d'améliorer encore les résultats, plusieurs variables doivent être contrôlées avant, pendant et après l'opération. Ces variables sont le soulagement correct de la douleur, le contrôle précis et la mesure du liquide administré pendant l'opération et la mobilité ultérieure après la chirurgie. Des recherches antérieures ont déjà identifié qu'un programme de rétablissement amélioré (contrôle attentif et structure du parcours du patient) réduira la durée du séjour et les complications après une opération. Actuellement, une partie intégrante du programme de récupération améliorée nécessite l'utilisation d'une péridurale (un mince tube dans la colonne vertébrale) pour fournir un soulagement continu de la douleur jusqu'à 48 heures. Grâce à des recherches précédemment menées à la MATTU, les enquêteurs ont montré qu'une péridurale peut entraîner une augmentation de la durée de séjour et un retard dans le retour à une fonction intestinale normale. Une des raisons de l'utilisation d'une péridurale est de supprimer la réponse au stress.

Les enquêteurs visent à recruter des patients d'une clinique externe subissant une chirurgie de l'intestin en trou de serrure dans une unité et à les randomiser pour recevoir l'une des deux méthodes différentes de soulagement de la douleur après l'opération. Les patients suivront les mêmes soins que les patients standards mais leur soulagement de la douleur sera différent entre deux modalités déjà bien établies. Ils recevront également différents fluides intraveineux. Le sang sera également prélevé à divers intervalles immédiatement après l'opération pour une analyse future. L'essai sera financé par la MATTU et durera environ 18 mois. Cet essai nous permettra d'établir la réponse au stress dans les quatre groupes et de la corréler au devenir du patient dans le but d'affiner le programme de récupération assistée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

133

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant des résections colorectales au Royal Surrey County Hospital

La description

Critère d'intégration:

  • Procédure de résection colique ou rectale.

Critère d'exclusion:

  • Formation de stomie (des recherches antérieures au MATTU ont montré que la formation d'une stomie affecte de manière significative la qualité de vie dans la mesure où il n'y a pas de différence entre la chirurgie ouverte et laparoscopique)

    • Conversion à une opération ouverte traditionnelle (supprime les éléments de la chirurgie en trou de serrure)
    • Contre-indication à la rachianesthésie : coagulation anormale, infection cutanée sur ou près du dos, présence de troubles neurologiques ou d'anomalies anatomiques de la colonne vertébrale. (Pour la sécurité des patients)
    • Contre-indication à l'utilisation du Doppler œsophagien : maladie œsophagienne, chirurgie œsophagienne récente ou chirurgie des voies respiratoires supérieures, maladie valvulaire aortique modérée à sévère et toute affection entraînant des problèmes de saignement. (Pour la sécurité des patients)
    • Diagnostic du diabète sucré (confondra l'analyse de la réponse au stress)
    • Traitement avec des stéroïdes exogènes dans les 3 mois suivants (confondra l'analyse de la réponse au stress)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
PCA et Volulyte
PCA et Hartmann
Rachis et Volulyte
Spinal et Hartmann

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement des niveaux d'interleukine 6 après la chirurgie pour les quatre groupes.
Délai: Changement détecté entre 0 et 6 heures post-opératoire
Changement détecté entre 0 et 6 heures post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tim Rockall, MBBS FRCS MD, Minimal Access Therapy Training Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2010

Première publication (Estimation)

21 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SURGN0008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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