- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01128088
La réponse au stress en chirurgie colorectale laparoscopique et son rôle dans le développement du programme de récupération améliorée.
La chirurgie de l'intestin en trou de serrure offre au patient un meilleur résultat après la chirurgie par rapport à une chirurgie plus traditionnelle nécessitant une grande incision. Afin d'améliorer encore les résultats, plusieurs variables doivent être contrôlées avant, pendant et après l'opération. Ces variables sont le soulagement correct de la douleur, le contrôle précis et la mesure du liquide administré pendant l'opération et la mobilité ultérieure après la chirurgie. Des recherches antérieures ont déjà identifié qu'un programme de rétablissement amélioré (contrôle attentif et structure du parcours du patient) réduira la durée du séjour et les complications après une opération. Actuellement, une partie intégrante du programme de récupération améliorée nécessite l'utilisation d'une péridurale (un mince tube dans la colonne vertébrale) pour fournir un soulagement continu de la douleur jusqu'à 48 heures. Grâce à des recherches précédemment menées à la MATTU, les enquêteurs ont montré qu'une péridurale peut entraîner une augmentation de la durée de séjour et un retard dans le retour à une fonction intestinale normale. Une des raisons de l'utilisation d'une péridurale est de supprimer la réponse au stress.
Les enquêteurs visent à recruter des patients d'une clinique externe subissant une chirurgie de l'intestin en trou de serrure dans une unité et à les randomiser pour recevoir l'une des deux méthodes différentes de soulagement de la douleur après l'opération. Les patients suivront les mêmes soins que les patients standards mais leur soulagement de la douleur sera différent entre deux modalités déjà bien établies. Ils recevront également différents fluides intraveineux. Le sang sera également prélevé à divers intervalles immédiatement après l'opération pour une analyse future. L'essai sera financé par la MATTU et durera environ 18 mois. Cet essai nous permettra d'établir la réponse au stress dans les quatre groupes et de la corréler au devenir du patient dans le but d'affiner le programme de récupération assistée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Surrey
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Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Procédure de résection colique ou rectale.
Critère d'exclusion:
Formation de stomie (des recherches antérieures au MATTU ont montré que la formation d'une stomie affecte de manière significative la qualité de vie dans la mesure où il n'y a pas de différence entre la chirurgie ouverte et laparoscopique)
- Conversion à une opération ouverte traditionnelle (supprime les éléments de la chirurgie en trou de serrure)
- Contre-indication à la rachianesthésie : coagulation anormale, infection cutanée sur ou près du dos, présence de troubles neurologiques ou d'anomalies anatomiques de la colonne vertébrale. (Pour la sécurité des patients)
- Contre-indication à l'utilisation du Doppler œsophagien : maladie œsophagienne, chirurgie œsophagienne récente ou chirurgie des voies respiratoires supérieures, maladie valvulaire aortique modérée à sévère et toute affection entraînant des problèmes de saignement. (Pour la sécurité des patients)
- Diagnostic du diabète sucré (confondra l'analyse de la réponse au stress)
- Traitement avec des stéroïdes exogènes dans les 3 mois suivants (confondra l'analyse de la réponse au stress)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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PCA et Volulyte
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PCA et Hartmann
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Rachis et Volulyte
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Spinal et Hartmann
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement des niveaux d'interleukine 6 après la chirurgie pour les quatre groupes.
Délai: Changement détecté entre 0 et 6 heures post-opératoire
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Changement détecté entre 0 et 6 heures post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tim Rockall, MBBS FRCS MD, Minimal Access Therapy Training Unit
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SURGN0008
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