- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01128088
La risposta allo stress nella chirurgia colorettale laparoscopica e il suo ruolo nello sviluppo del programma di recupero avanzato.
La chirurgia intestinale del buco della serratura fornisce al paziente un risultato migliore dopo l'intervento chirurgico rispetto alla chirurgia più tradizionale che richiede un taglio ampio. Per migliorare ulteriormente i risultati ci sono diverse variabili che devono essere controllate prima, durante e dopo l'operazione. Queste variabili sono il corretto sollievo dal dolore, il controllo e la misurazione accurati del fluido che viene somministrato durante l'operazione e la successiva mobilità dopo l'intervento. Precedenti ricerche hanno già identificato che un programma di recupero migliorato (controllo attento e struttura del viaggio del paziente) ridurrà la durata della degenza e le complicazioni dopo un'operazione. Attualmente una parte integrante del programma di recupero potenziato richiede l'uso di un'epidurale (un tubo sottile nella colonna vertebrale) per fornire sollievo dal dolore continuo fino a 48 ore. Attraverso ricerche precedentemente intraprese presso il MATTU i ricercatori hanno dimostrato che un'epidurale può portare ad un aumento della durata della degenza e un ritardo nel ritorno alla normale funzione intestinale. Un motivo per l'uso di un'epidurale è sopprimere la risposta allo stress.
Gli investigatori mirano a reclutare pazienti dalla clinica ambulatoriale sottoposti a chirurgia intestinale con buco della serratura in un'unità e randomizzarli per ricevere uno dei due diversi metodi di sollievo dal dolore dopo l'operazione. I pazienti seguiranno la stessa cura dei pazienti standard, ma il loro sollievo dal dolore differirà tra due modalità già consolidate. Riceveranno anche diversi fluidi per via endovenosa. Il sangue verrà anche prelevato a vari intervalli immediatamente dopo l'operazione per analisi future. La sperimentazione sarà finanziata dal MATTU e avrà una durata di circa 18 mesi. Questo studio ci consentirà di stabilire la risposta allo stress nei quattro gruppi e correlarla all'esito del paziente con l'obiettivo di perfezionare il programma di recupero potenziato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Procedura di resezione del colon o del retto.
Criteri di esclusione:
Formazione di stomia (precedenti ricerche presso il MATTU hanno dimostrato che la formazione di una stomia influisce in modo significativo sulla qualità della vita al punto che non vi è alcuna differenza tra chirurgia aperta e laparoscopica)
- Conversione in un'operazione aperta tradizionale (rimuove gli elementi della chirurgia del buco della serratura)
- Controindicazione all'anestesia spinale: coagulazione anormale, infezione della pelle sopra o vicino alla schiena, presenza di disturbi neurologici o anomalie anatomiche della colonna vertebrale. (Per la sicurezza del paziente)
- Controindicazione all'uso del Doppler esofageo: malattia esofagea, recente intervento chirurgico all'esofago o alle vie aeree superiori, malattia della valvola aortica da moderata a grave e qualsiasi condizione che causi problemi di sanguinamento. (Per la sicurezza del paziente)
- Diagnosi di diabete mellito (confonderà l'analisi della risposta allo stress)
- Trattamento con steroidi esogeni nei 3 mesi successivi (confonderà l'analisi della risposta allo stress)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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PCA e Volulite
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PCA e di Hartmann
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Spinale e Volulite
|
Spinale e di Hartmann
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il cambiamento nei livelli di interleuchina 6 dopo l'intervento chirurgico per i quattro gruppi.
Lasso di tempo: Cambiamento rilevato tra 0 e 6 ore dopo l'intervento
|
Cambiamento rilevato tra 0 e 6 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tim Rockall, MBBS FRCS MD, Minimal Access Therapy Training Unit
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SURGN0008
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