- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01128088
Stressresponsen i laparoskopisk kolorektal kirurgi og dens rolle i utviklingen av programmet for forbedret utvinning.
Nøkkelhull tarmkirurgi gir pasienten et forbedret resultat etter operasjon sammenlignet med mer tradisjonell kirurgi som krever et stort kutt. For å forbedre resultatene ytterligere er det flere variabler som må kontrolleres før, under og etter operasjonen. Disse variablene er riktig smertelindring, nøyaktig kontroll og måling av væsken som gis under operasjonen og den påfølgende mobiliteten etter operasjonen. Tidligere forskning har allerede identifisert at et forbedret restitusjonsprogram (nøysom kontroll og struktur på pasientreisen) vil redusere liggetiden og komplikasjoner etter en operasjon. For tiden krever en integrert del av det forbedrede restitusjonsprogrammet bruk av epidural (et tynt rør i ryggraden) for å gi kontinuerlig smertelindring i opptil 48 timer. Gjennom forskning tidligere utført ved MATTU har etterforskerne vist at en epidural kan føre til en økning i liggetiden og en forsinkelse i tilbakeføringen til normal tarmfunksjon. En grunn til bruk av epidural er å undertrykke stressresponsen.
Etterforskerne tar sikte på å rekruttere pasienter fra poliklinikk som gjennomgår nøkkelhulls-tarmkirurgi i én enhet og randomisere dem til å motta en av to forskjellige smertelindringsmetoder etter operasjonen. Pasienter vil følge samme behandling som standardpasienter, men deres smertelindring vil variere mellom to allerede veletablerte modaliteter. De vil også få forskjellige intravenøse væsker. Det vil også bli tatt blod med ulike intervaller umiddelbart etter operasjonen for fremtidig analyse. Prøven vil bli finansiert av MATTU og vil vare i omtrent 18 måneder. Denne utprøvingen vil gjøre oss i stand til å etablere stressresponsen i de fire gruppene og korrelere den til pasientens utfall med et mål om å avgrense det forbedrede restitusjonsprogrammet.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Colon eller rektal reseksjonsprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
Stomidannelse (tidligere forskning ved MATTU har vist at dannelsen av stomi påvirker livskvaliteten betydelig i den grad at det ikke er noen forskjell mellom åpen og laparoskopisk kirurgi)
- Konvertering til en tradisjonell åpen operasjon (fjerner elementene fra nøkkelhullskirurgi)
- Kontraindikasjon for spinalbedøvelse: unormal koagulering, hudinfeksjon over eller nær ryggen, tilstedeværelse av nevrologiske lidelser eller anatomiske abnormiteter i ryggraden. (For pasientsikkerhet)
- Kontraindikasjon for bruk av øsofagus-doppler: øsofagussykdom, nylig øsofaguskirurgi eller øvre luftveiskirurgi, moderat til alvorlig aortaklaffsykdom og enhver tilstand som forårsaker blødningsproblemer. (For pasientsikkerhet)
- Diagnose av diabetes mellitus (vil forvirre stressresponsanalysen)
- Behandling med eksogene steroider i løpet av 3 måneder (vil forvirre stressresponsanalysen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
PCA og Volulyte
|
|
PCA og Hartmanns
|
|
Spinal og Volulyte
|
|
Spinal og Hartmanns
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i interleukin 6-nivåer etter operasjon for de fire gruppene.
Tidsramme: Endring oppdaget mellom 0 og 6 timer postoperativt
|
Endring oppdaget mellom 0 og 6 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tim Rockall, MBBS FRCS MD, Minimal Access Therapy Training Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SURGN0008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .