- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01128088
A resposta ao estresse na cirurgia colorretal laparoscópica e seu papel no desenvolvimento do programa de recuperação aprimorada.
A cirurgia do intestino fechado fornece ao paciente um melhor resultado após a cirurgia em comparação com a cirurgia mais tradicional que requer um grande corte. Para melhorar ainda mais os resultados, existem diversas variáveis que devem ser controladas antes, durante e após a operação. Essas variáveis são o alívio correto da dor, o controle preciso e a medição do fluido administrado durante a operação e a subsequente mobilidade após a cirurgia. Pesquisas anteriores já identificaram que um programa de recuperação aprimorado (controle cuidadoso e estrutura para a jornada do paciente) reduzirá o tempo de internação e as complicações após uma operação. Atualmente, uma parte integrante do programa de recuperação aprimorada requer o uso de uma epidural (um tubo fino na coluna) para fornecer alívio contínuo da dor por até 48 horas. Através de pesquisas realizadas anteriormente no MATTU, os investigadores mostraram que uma epidural pode levar a um aumento no tempo de internação e a um atraso no retorno à função intestinal normal. Uma razão para o uso de uma epidural é suprimir a resposta ao estresse.
Os investigadores pretendem recrutar pacientes do ambulatório submetidos à cirurgia intestinal em uma unidade e randomizá-los para receber um dos dois métodos diferentes de alívio da dor após a operação. Os pacientes seguirão os mesmos cuidados que os pacientes padrão, mas o alívio da dor será diferente entre duas modalidades já bem estabelecidas. Eles também receberão diferentes fluidos intravenosos. O sangue também será coletado em vários intervalos imediatamente após a operação para análise futura. O julgamento será financiado pelo MATTU e será executado por aproximadamente 18 meses. Este estudo nos permitirá estabelecer a resposta ao estresse nos quatro grupos e correlacioná-la com o resultado do paciente com o objetivo de refinar o programa de recuperação aprimorada.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Procedimento de ressecção colônica ou retal.
Critério de exclusão:
Formação de estoma (pesquisas anteriores do MATTU mostraram que a formação de um estoma afeta significativamente a qualidade de vida na medida em que não há diferença entre cirurgia aberta e laparoscópica)
- Conversão para uma operação aberta tradicional (remove os elementos da cirurgia de buraco da fechadura)
- Contra-indicação para raquianestesia: coagulação anormal, infecção de pele sobre ou perto das costas, presença de distúrbios neurológicos ou anormalidades anatômicas da coluna vertebral. (Para a segurança do paciente)
- Contra-indicação ao uso do Doppler esofágico: doença esofágica, cirurgia esofágica recente ou cirurgia das vias aéreas superiores, doença valvular aórtica moderada a grave e qualquer condição que cause problemas hemorrágicos. (Para a segurança do paciente)
- Diagnóstico de diabetes mellitus (irá confundir a análise de resposta ao estresse)
- Tratamento com esteróides exógenos nos 3 meses seguintes (confundirá a análise de resposta ao estresse)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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PCA e Volulyte
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PCA e Hartmann
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Espinhal e Volulito
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Espinhal e Hartmann
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A mudança nos níveis de interleucina 6 após a cirurgia para os quatro grupos.
Prazo: Alteração detectada entre 0 e 6 horas de pós-operatório
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Alteração detectada entre 0 e 6 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tim Rockall, MBBS FRCS MD, Minimal Access Therapy Training Unit
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SURGN0008
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