- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01128088
De stressrespons bij laparoscopische colorectale chirurgie en de rol ervan in de ontwikkeling van het verbeterde herstelprogramma.
Kijkdarmchirurgie biedt de patiënt een beter resultaat na een operatie in vergelijking met meer traditionele chirurgie waarbij een grote snee nodig is. Om de resultaten verder te verbeteren, zijn er verschillende variabelen die voor, tijdens en na de operatie moeten worden gecontroleerd. Deze variabelen zijn de juiste pijnstilling, nauwkeurige controle en meting van de vloeistof die tijdens de operatie wordt gegeven en de daaropvolgende mobiliteit na de operatie. Eerder onderzoek heeft al aangetoond dat een verbeterd herstelprogramma (zorgvuldige controle en structuur van het traject van de patiënt) de verblijfsduur en complicaties na een operatie zal verminderen. Momenteel vereist een integraal onderdeel van het verbeterde herstelprogramma het gebruik van een ruggenprik (een dunne buis in de wervelkolom) om gedurende maximaal 48 uur continue pijnverlichting te bieden. Door eerder uitgevoerd onderzoek bij de MATTU hebben de onderzoekers aangetoond dat een ruggenprik kan leiden tot een langere opnameduur en een vertraging in de terugkeer naar de normale darmfunctie. Een reden voor het gebruik van een ruggenprik is het onderdrukken van de stressreactie.
De onderzoekers streven ernaar patiënten van de polikliniek die een kijkoperatie ondergaan in één eenheid te rekruteren en ze willekeurig te verdelen om na de operatie een van de twee verschillende pijnstillingsmethoden te krijgen. Patiënten zullen dezelfde zorg volgen als standaardpatiënten, maar hun pijnverlichting zal verschillen tussen twee reeds gevestigde modaliteiten. Ze zullen ook verschillende intraveneuze vloeistoffen krijgen. Direct na de operatie zal ook met verschillende tussenpozen bloed worden afgenomen voor toekomstige analyse. De proef zal worden gefinancierd door de MATTU en zal ongeveer 18 maanden duren. Deze proef stelt ons in staat om de stressrespons in de vier groepen vast te stellen en deze te correleren met de uitkomst van de patiënt met als doel het verbeterde herstelprogramma te verfijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Colon- of rectale resectieprocedure.
Uitsluitingscriteria:
Stomavorming (eerder onderzoek bij de MATTU heeft aangetoond dat de vorming van een stoma de kwaliteit van leven zo sterk beïnvloedt dat er geen verschil is tussen open en laparoscopische chirurgie)
- Conversie naar een traditionele open operatie (verwijdert de elementen van kijkoperaties)
- Contra-indicatie voor spinale anesthesie: abnormale stolling, huidinfectie over of nabij de rug, aanwezigheid van neurologische aandoeningen of anatomische afwijkingen van de wervelkolom. (Voor patiëntveiligheid)
- Contra-indicatie voor het gebruik van slokdarmdoppler: slokdarmziekte, recente slokdarmoperatie of operatie aan de bovenste luchtwegen, matige tot ernstige aortaklepaandoening en elke aandoening die bloedingsproblemen veroorzaakt. (Voor patiëntveiligheid)
- Diagnose van diabetes mellitus (zal de stressresponsanalyse verwarren)
- Behandeling met exogene steroïden in de voorafgaande 3 maanden (zal de stressresponsanalyse verstoren)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
PCA en Volulyte
|
|
PCA en Hartmann's
|
|
Ruggengraat en Volulyte
|
|
Spinale en Hartmann's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering in interleukine 6-spiegels na een operatie voor de vier groepen.
Tijdsspanne: Verandering gedetecteerd tussen 0 en 6 uur na de operatie
|
Verandering gedetecteerd tussen 0 en 6 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tim Rockall, MBBS FRCS MD, Minimal Access Therapy Training Unit
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SURGN0008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .