- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01128088
Reakcja na stres w laparoskopowej chirurgii kolorektalnej i jej rola w rozwoju programu wzmocnionego powrotu do zdrowia.
Operacja jelita przez dziurkę od klucza zapewnia pacjentowi lepsze wyniki po operacji w porównaniu z bardziej tradycyjną operacją wymagającą dużego cięcia. W celu dalszej poprawy wyników istnieje kilka zmiennych, które należy kontrolować przed, w trakcie i po operacji. Te zmienne to prawidłowe uśmierzanie bólu, dokładna kontrola i pomiar płynu podawanego podczas operacji oraz późniejsza mobilność po operacji. Wcześniejsze badania wykazały już, że rozszerzony program rekonwalescencji (dokładna kontrola i struktura podróży pacjenta) zmniejszy długość pobytu i komplikacje po operacji. Obecnie integralną częścią programu wzmocnionej rekonwalescencji jest stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego (cienkiej rurki w kręgosłupie), które zapewnia ciągłą ulgę w bólu do 48 godzin. Dzięki badaniom przeprowadzonym wcześniej w MATTU badacze wykazali, że znieczulenie zewnątrzoponowe może prowadzić do wydłużenia pobytu w szpitalu i opóźnienia powrotu do normalnej pracy jelit. Powodem zastosowania znieczulenia zewnątrzoponowego jest stłumienie reakcji stresowej.
Badacze mają na celu rekrutację pacjentów z poradni ambulatoryjnej poddawanych operacji jelita grubego przez dziurkę od klucza w jednym oddziale i losowe przydzielenie ich do jednej z dwóch różnych metod łagodzenia bólu po operacji. Pacjenci będą objęci taką samą opieką jak pacjenci standardowi, ale ich ulga w bólu będzie się różnić w przypadku dwóch już dobrze ugruntowanych metod. Otrzymają również różne płyny dożylne. Krew będzie również pobierana w różnych odstępach czasu bezpośrednio po operacji do przyszłej analizy. Badanie będzie finansowane przez MATTU i potrwa około 18 miesięcy. Ta próba pozwoli nam ustalić reakcję stresową w czterech grupach i skorelować ją z wynikiem pacjenta w celu udoskonalenia programu wzmocnionego powrotu do zdrowia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Procedura resekcji okrężnicy lub odbytnicy.
Kryteria wyłączenia:
Powstawanie stomii (poprzednie badania w MATTU wykazały, że powstanie stomii znacząco wpływa na jakość życia do tego stopnia, że nie ma różnicy między chirurgią otwartą a laparoskopową)
- Konwersja do tradycyjnej operacji otwartej (usuwa elementy chirurgii przez dziurkę od klucza)
- Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego: nieprawidłowe krzepnięcie, zakażenie skóry w okolicach pleców, obecność zaburzeń neurologicznych lub nieprawidłowości anatomicznych kręgosłupa. (Dla bezpieczeństwa pacjenta)
- Przeciwwskazania do stosowania badania dopplerowskiego przełyku: choroba przełyku, niedawny zabieg chirurgiczny przełyku lub górnych dróg oddechowych, umiarkowana do ciężkiej choroba zastawki aortalnej oraz wszelkie stany powodujące problemy z krwawieniem. (Dla bezpieczeństwa pacjenta)
- Diagnoza cukrzycy (zakłóci analizę reakcji na stres)
- Leczenie sterydami egzogennymi w ciągu 3 miesięcy (zakłóci analizę odpowiedzi na stres)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
PCA i Volulyte
|
|
PCA i Hartmanna
|
|
Kręgosłup i Volulyte
|
|
Kręgosłupa i Hartmanna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomów interleukiny 6 po operacji dla czterech grup.
Ramy czasowe: Zmiana wykryta między 0 a 6 godziną po operacji
|
Zmiana wykryta między 0 a 6 godziną po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tim Rockall, MBBS FRCS MD, Minimal Access Therapy Training Unit
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SURGN0008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .