- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01128088
Stressresponsen vid laparoskopisk kolorektalkirurgi och dess roll i utvecklingen av programmet för förbättrad återhämtning.
Nyckelhålskirurgi ger patienten ett förbättrat resultat efter operationen jämfört med mer traditionell kirurgi som kräver ett stort snitt. För att ytterligare förbättra resultaten finns det flera variabler som måste kontrolleras före, under och efter operationen. Dessa variabler är korrekt smärtlindring, noggrann kontroll och mätning av vätskan som ges under operationen och den efterföljande rörligheten efter operationen. Tidigare forskning har redan identifierat att ett förbättrat återhämtningsprogram (noggrann kontroll och struktur på patientens resa) kommer att minska vistelsetiden och komplikationerna efter en operation. För närvarande kräver en integrerad del av det förbättrade återhämtningsprogrammet användning av en epidural (ett tunt rör i ryggraden) för att ge kontinuerlig smärtlindring i upp till 48 timmar. Genom forskning som tidigare utförts vid MATTU har utredarna visat att en epidural kan leda till en förlängning av vistelsetiden och en försening av återgången till normal tarmfunktion. En anledning till att använda epidural är att undertrycka stressreaktionen.
Utredarna syftar till att rekrytera patienter från öppenvårdsmottagningen som genomgår nyckelhålsoperation på en enhet och randomisera dem till att få en av två olika smärtlindringsmetoder efter operationen. Patienterna kommer att följa samma vård som standardpatienter men deras smärtlindring kommer att skilja sig mellan två redan väletablerade modaliteter. De kommer också att få olika intravenösa vätskor. Blod kommer också att tas med olika intervall direkt efter operationen för framtida analys. Försöket kommer att finansieras av MATTU och kommer att pågå i cirka 18 månader. Denna studie kommer att göra det möjligt för oss att fastställa stressresponsen i de fyra grupperna och korrelera den till patientens resultat med målet att förfina det förbättrade återhämtningsprogrammet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kolon eller rektal resektionsprocedur.
Exklusions kriterier:
Stomibildning (tidigare forskning vid MATTU har visat att bildandet av en stomi signifikant påverkar livskvaliteten i den grad att det inte finns någon skillnad mellan öppen och laparoskopisk kirurgi)
- Konvertering till en traditionell öppen operation (tar bort inslag av nyckelhålskirurgi)
- Kontraindikation för spinalbedövning: onormal koagulering, hudinfektion över eller nära ryggen, förekomst av neurologiska störningar eller anatomiska avvikelser i kotpelaren. (För patientsäkerheten)
- Kontraindikationer för användning av esofagusdoppler: esofagussjukdom, nyligen genomförd esofagusoperation eller övre luftvägskirurgi, måttlig till svår aortaklaffsjukdom och alla tillstånd som orsakar blödningsproblem. (För patientsäkerheten)
- Diagnos av diabetes mellitus (kommer att förvirra stressresponsanalysen)
- Behandling med exogena steroider under de kommande 3 månaderna (kommer att förvirra stressresponsanalysen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
PCA och Volulyte
|
PCA och Hartmanns
|
Spinal och Volulyte
|
Spinal och Hartmanns
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringen i interleukin 6-nivåer efter operation för de fyra grupperna.
Tidsram: Förändring upptäckt mellan 0 och 6 timmar efter operationen
|
Förändring upptäckt mellan 0 och 6 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tim Rockall, MBBS FRCS MD, Minimal Access Therapy Training Unit
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SURGN0008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stressrespons
-
University of ViennaAnmälan via inbjudanInflammatorisk respons | Oxidativ stress | Oxidativ stressinduktionÖsterrike
-
Universitas Negeri SemarangUniversitas Diponegoro; Ministry of Research, Technology and Higher Education...AvslutadInflammatorisk respons | Hjärtstopp | Oxidativ stress | SportskadaIndonesien
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...AvslutadInsulinemisk respons | Glykemisk responsSpanien
-
PepsiCo Global R&DAvslutadGlykemisk respons | Insulinemisk respons | Ämnes hungerresponsKanada
-
PepsiCo Global R&DAvslutadGlykemisk respons | Insulinemisk respons | Ämne Vi hungerKanada
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...AvslutadFriska ämnen | Glykemisk respons | Insulinemisk responsItalien
-
University of VictoriaRekryteringInflammatorisk respons | Värmestress, ansträngande | Brandmans personliga skyddsutrustningKanada
-
University of ParmaAvslutadInflammatorisk respons | Endotoxemi | Oxidativ stress | Glukos, högt blodItalien
-
Ankara City Hospital BilkentHar inte rekryterat ännuInflammatorisk responsKalkon
-
Nutricia ResearchRekrytering