- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01138020
Kognitiv rehabilitering af blast traumatisk hjerneskade (TBI) (CRbTBI)
10. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Kognitiv rehabilitering af blast-induceret traumatisk hjerneskade
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af et struktureret rehabiliteringsprogram på kognitiv funktion og livskvalitet hos personer med blast-induceret traumatisk hjerneskade (bTBI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De mest almindelige svækkelser efter blast-induceret traumatisk hjerneskade (bTBI) er kognitive defekter inden for eksekutiv funktion, indlæring og hukommelse og funktionelle og psykosociale handicap, der er tæt forbundet med disse kognitive mangler.
Der er ingen tilgængelige behandlingsprotokoller til at adressere de mange kognitive svækkelser i bTBI, men kognitiv rehabilitering har vist sig effektiv i behandlingen af ikke-blast TBI.
De kognitive træningsmoduler, som efterforskerne planlægger at evaluere, har forbedret organisation og hukommelsesfunktion hos patienter med non-blast TBI, men det er uvist, om deres effektivitet overstiger den af programmer, der kun fokuserer på uddannelse og støtte.
Denne undersøgelse er en gruppesammenligning af en kognitiv rehabiliteringsbehandling designet specifikt til at adressere de mest almindelige kognitive klager i eksekutiv- og hukommelsesfunktion, og en aktiv kontrolgruppe, der modtager pædagogisk intervention rettet mod personlig håndtering af TBI-relaterede symptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Operation Enduring Freedom (OEF)/Operation Iraqi Freedom (OIF) aktiv tjenestepersonel eller veteraner udsat for eksplosion
- Opfylder kriterierne for mild TBI
- bevidsthedstab (LOC) på 30 minutter eller mindre
- Alder: 21-50
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for gennemtrængende hovedskade
- Historie om tidligere neurologisk diagnose
- Anamnese med tidligere psykotisk lidelse før eksplosionen
- Høre- eller synsnedsættelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Kognitiv intervention
|
Kognitiv rehabiliteringsbehandling designet specifikt til at behandle de mest almindelige kognitive klager i eksekutiv og hukommelsesfunktion
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Pædagogisk intervention
|
Pædagogisk intervention er rettet mod personlig håndtering af TBI-relaterede symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ti uger
|
Skaleret score på den standardiserede neuropsykologiske test
|
Ti uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig funktion
Tidsramme: Ti uger
|
Samlet score på det daglige funktionsmål
|
Ti uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yelena Bogdanova, PhD PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bogdanova Y, Verfaellie M. Cognitive sequelae of blast-induced traumatic brain injury: recovery and rehabilitation. Neuropsychol Rev. 2012 Mar;22(1):4-20. doi: 10.1007/s11065-012-9192-3. Epub 2012 Feb 17.
- Gilbert KS, Kark SM, Gehrman P, Bogdanova Y. Sleep disturbances, TBI and PTSD: Implications for treatment and recovery. Clin Psychol Rev. 2015 Aug;40:195-212. doi: 10.1016/j.cpr.2015.05.008. Epub 2015 Jun 3.
- Bogdanova Y, Yee MK, Ho VT, Cicerone KD. Computerized Cognitive Rehabilitation of Attention and Executive Function in Acquired Brain Injury: A Systematic Review. J Head Trauma Rehabil. 2016 Nov/Dec;31(6):419-433. doi: 10.1097/HTR.0000000000000203.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2010
Først opslået (Anslået)
7. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjerneskader, traumatiske
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Børns sundhedsydelser
- Fællesskabets sundhedsydelser
- Forebyggende sundhedsydelser
- Tidlig indgriben, uddannelsesmæssig
Andre undersøgelses-id-numre
- D6996-W
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .